近日，眼科医疗技术兼制药公司Glaukos（纽约证券交易所代码：GKOS）宣布FDA已批准新药申请（NDA），该公司装载75微克曲伏前列素前房的iDose ® TR植入物可用于治疗青光眼。
Glaukos计划在2024年第一季度下半年开始商业化iDose® TR植入物，目前已经确定该植入物的批发购置成本为每枚/剂13,950美元。同时该公司还推出了“iDose Your Dose计划”，表示每销售一枚iDose® TR植入物，就会捐赠同等数量的产品用于符合资格的慈善捐赠请求，支持有需要的人群。
关于iDose® TR曲伏前列素前房植入物
曲伏前列素是一种人工合成的前列腺素类似物，适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，一般是做成滴眼液让患者手动施用。
Travoprost （曲伏前列素）
而Glaukos公司另辟蹊径，首次做出了这种药物递送植入物，可以长时间在眼内全天候提供治疗水平的曲伏前列素专有制剂。这样做既能解决患者施药不及时的普遍问题，又能减少局部青光眼药物相关的慢性副作用，有望成为一种新的护理标准。
iDose® TR植入物由医用级钛制成，尺寸为1.8毫米×0.5毫米，是通过一个小角膜切口放置在前房中，并由巩膜锚固定在那里。植入物表面覆盖含有78.0μm曲伏前列素的膜，这层膜长时间在治疗水平下连续洗脱。药物洗脱的速率有缓释和快速释放两种方式，因此设备有两种型号。设备可以在4-5年后安全地更换为新设备。
手术时要创建一个2.2毫米的切口，然后用凝聚性凝胶填充前房。而后使用房角镜观察鼻角，其方式与其他微创青光眼手术（MIGS）手术相同。接着iDose® TR装载器瞄准小梁网，施加直接垂直压力将iDose® TR植入物固定在巩膜壁上，然后松开插脚。该装载器用于轻推器件，以确保器件远离虹膜。随后进行冲洗和抽吸以去除凝胶，并用平衡盐溶液水合端口。
不过iDose® TR曲伏前列素前房植入物不适用于以下患者：患有活动性或疑似的眼部或眼周感染的患者；患有角膜内皮细胞营养不良的患者；曾进行过角膜移植手术或内皮细胞移植手术的患者；对曲前列素或产品的任何其他成分过敏的患者。
实验基础
FDA批准的基础是两项前瞻性、随机、多中心、双盲、第3阶段关键试验（GC-010和GC-012），旨在比较两种iDose® TR型号（缓释型和快速释放型）的单次给药与局部施用0.5%噻吗洛尔滴眼液（每天两次）在降低开角型青光眼或眼内高压患者眼内压（IOP）方面的安全性和有效性。
两项3期试验均在3个月内成功达到预先设定的主要疗效终点，并在12个月内显示出良好的耐受性和安全性。因此FDA得出结论，iDose® TR植入物前3个月内降低眼压的效果不输噻吗洛尔滴眼液，不过该植入物在后来的9个月里疗效与滴眼液存在一些差异。
在12个月时，81%的iDose® TR受试者在两项试验中完全没有使用降低眼压的局部药物。98%的iDose® TR受试者在12个月时选择继续参加试验，而噻吗洛尔滴眼液对照受试者的比例为95%。在对照研究中，2%-6%的iDose® TR患者报告的最常见的眼部不良反应是眼压升高、虹膜炎、干眼症和视野缺损，其中大多数是轻度和短暂的。
Glaukos的董事长兼首席执行官Thomas Burns表示：“我们的这个治疗概念已经有15年了，FDA的批准对我们来说是一次里程碑事件。现在iDose ® TR植入物有望在美国成为治疗开角型青光眼和高眼压症的新护理标准。”
关于Glaukos
Glaukos成立于1998年，是一家眼科医疗技术和制药公司，专注于开发和商业化治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。公司于2015年6月完成了首次公开募股，在纽约证券交易所交易上市。公司2023财年第三季度净销售额为7800万美元，同比增长10%。青光眼业务第三季度净销售额为5830万美元，同比增长9%。
Glaukos开创了微创青光眼手术（MIGS）以作为传统青光眼治疗模式的替代方案，Glaukos于2012年在美国推出了其首款MIGS设备iStent®。iStent是一种微型旁路支架，可与白内障手术配合插入，以降低成年人轻度至中度开角型青光眼患者的眼内压，现在的相关产品型号为iStent inject® W和iStent infinite®。
iStent inject® W
