近日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称“微创®机器人”）和法国Robocath S.A.S联合在华成立的合资公司知脉（上海）机器人有限公司（以下简称“知脉®机器人”）旗下R-ONE®血管介入手术机器人（以下简称“R-ONE®”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准。R-ONE®具有全球独创的双指仿生搓捻技术和0～360°旋转平移连续运动能力，是全球首款能复现“人手操作”的高仿生冠脉血管介入机器人，其在复杂冠脉病变手术中的独特优势将助推心血管介入治疗进入更智能、更精准的新阶段。
▲R-ONE®获得NMPA批准上市
自2006年首次应用于人体以来，血管介入机器人辅助PCI（经皮冠状动脉介入术）已被证明在简单病变中是安全可行的。随着系统技术进步和术者经验的增加，人们希望该技术能够应用于更复杂的、更“真实世界”的病变，在解决术者辐射的同时，增强术者的操作，进一步提高治疗效果和安全性。
R-ONE®具有全球独创的双指仿生搓捻技术，可复现“人手操作”，使其在复杂PCI手术中具有明显优势。同时，它可进行0～360°旋转平移连续运动，更易通过迂曲血管和复杂病变；采用亚毫米级步进，提高了器械释放精度；一键锁定解锁技术可单人完成器械交换，提高手术效率。在上市前临床试验期间，R-ONE®完成了双支病变、同轴性差的大角度扭曲血管病变、弥漫长病变、钙化性病变、开口异位以及次全闭塞等多种疑难复杂病例，并多次完成“三连台”手术。试验中所有手术成功率100%，技术成功率100%，证明了血管介入机器人在复杂冠脉病变手术中的适用性、安全性和有效性。
随着医疗水平的提高，患者对于冠脉介入治疗的期待已由“拯救生命”进而希望“具有更好的预后和更好的术后生活质量”，包括降低因血管再狭窄而需要重复介入治疗的发生率等，这些都与术中支架释放的高精准度紧密关联。R-ONE®在PCI手术尤其是复杂PCI手术中，不仅可以精准定位球囊和导管，而且可以实现双导丝同步操作，更容易通过病变血管，有利于处理迂曲、钙化、开口异位等复杂病变，减少术中、术后并发症的风险。未来，手术机器人还有望整合血管造影操作、影像导航技术等，使手术更精准、患者术后生活质量更高。
▲R-ONE®完成中国首例机器人辅助下5G超远程PCI术
R-ONE®此前已获CE认证，是首款在欧洲上市的介入心脏病学领域机器人系统。R-ONE®体系结构开放，与目前市面上主流的介入器械及导管室兼容。依托微创®冠脉的平台，它将助力冠脉介入未来智慧导管室整体解决方案的建设，并提高治疗器械释放精度，减少X射线曝光时间、减少患者造影剂用量。同时，R-ONE®亦在积极探索5G远程手术技术，期待为优质医疗资源下沉、普及贡献力量。2023年7月，301医院陈韵岱教授远程操作R-ONE®，跨越2800公里、通过5G网络联线与新疆维吾尔自治区人民医院院长杨毅宁教授团队共同实施了中国首例跨越2800公里的机器人辅助下5G超远程PCI，取得圆满成功。
让手术更精准、安全、高效和可普惠化，始终是手术机器人技术发展的动力。目前，作为全球第一且唯一布局“六大黄金赛道”的手术机器人公司，微创®机器人已经在腔镜、骨科、经皮穿刺、泛血管四大赛道均有核心产品获批上市并进入商业化发展。不仅为各科室医生带来更精准、更先进的智能手术“助手”，提升其临床体验、延长职业寿命，也让患者获得更优的治疗。R-ONE®在各种复杂PCI手术中展现出的安全性和有效性，有望引领血管内介入诊疗的新方向。同时，随着手术机器人技术与5G远程手术的普及与推广，“专科医生培养难、培养成本高”的难题也将有所缓解，有助于消除地区间医疗技术水平的差异、造福患者，实现“让天下没有难做的手术”。
