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飞利浦一级召回BrightView SPECT设备

嘉峪检测网        2024-02-07 08:07

2024年2月5日,FDA宣布飞利浦(纽约证券交易所代码:PHG)BrightView SPECT设备的召回为Ⅰ类召回。这是最严重的一种召回类型,起因是该系统内的探测器可能因为导丝故障而坠落,从而砸伤患者。
 
BrightView XCT System
 
召回级别的发展
2023年12月,飞利浦向客户通报了BrightView系统(包括BrightView、BrightView X和BrightView XCT)可能存在问题,表示系统内的探测器可能因为导丝故障而坠落。
之所以会发出安全通知,是因为飞利浦在2023年收到了一项有关组件坠落的投诉。到目前为止,该公司还没有收到患者受伤的报告。
2023年12月25日,国家药监局官网公布了飞利浦正在主动召回单光子发射及X射线计算机断层成像系统、单光子发射计算机断层扫描系统,召回级别为一级召回。涉及产品的型号、序列号如下:
当时药监局公布的文件显示,问题产品在中国销售的数量是36台,在全球还有更多。
飞利浦表示,公司在2014年就已经停止生产和销售BrightView产品系列,不过估计大约有1,000个系统仍在使用中。
FDA虽然还未出具完整文件,不过已经表示“要是出了问题,如果探测器位于系统机架中心下方,系统的正常运行会中断,患者下肢可能会磨损、挫伤、撕裂和/或骨折;如果探测器位于机架中心上方,系统的正常运行仍然有可能中断。”
对此飞利浦表示,不要将患者的下肢直接放置在位于机架孔中心下的探测器下方。如果有必要,公司可能会安排现场服务工程师到医院维修设备。
 
关于SPECT和被召回的产品
SPECT指的是单光子发射型计算机断层成像,是临床核医学基本设备。
SPECT主要用于全身骨显像、肾局部显像、甲状腺静态显像、甲状旁腺显像、肾脏动态显像、脑血流灌注显像、门控(静息及介入)和门控平衡法心血池显像。
但由于国内临床核医学的发展不平衡,以及放射性显像药物供应的局限性,SPECT影像诊断在国内的发展多集中在全身骨扫描方面。但其实,SPECT在缺血性心脏病、心肌炎、肺栓塞肾功能、甲状腺功能及炎症和肿瘤的诊断等都拥有不可比拟的优势。
SPECT技术壁垒高,“GPS”是主要的市场参与者,几乎垄断了整个市场。在国产化的浪潮下,新的市场玩家正在打破垄断格局。随着核医学“一县一科”政策的推出,SPECT有望迎来快速发展。(回顾:盘点6家SPECT企业!核医学的基石!)
而飞利浦的BrightView XCT是一款完全为核医学设计的SPECT/CT系统。BrightView XCT的核心是CoPlanar FP技术。它是BrightView SPECT与X射线CT技术在共面设计中的独特集成。
该并行成像技术是飞利浦的独家专利,允许单次成像就能采集多达 15 种不同的影像数据。
 
关于飞利浦
 
飞利浦历史悠久,于1891年成立于荷兰,是一家多元化的全球医疗保健公司,分为三个部门:诊断和治疗、互联护理和个人健康。该公司约50%的收入来自诊断和治疗部门,该部门包括成像系统、超声设备、图像引导治疗解决方案和医疗保健信息学。互联护理部门(约占收入的30%)包括医院的监测和分析系统以及睡眠和呼吸护理设备,而个人健康业务(收入的其余部分)包括电动牙刷、男士美容和个人护理产品。
2022年10月28日,飞利浦宣布成立"飞利浦健康科技(中国)有限公司",作为飞利浦在中国部署的创新组织,全面整合公司分布在中国各处的创新资源。
2024年1月29日,飞利浦公布了2023财年全年业绩,宣布全年销售额为181.7亿欧元(约1395亿人民币,可比增长6%),年度净亏损4.63亿欧元。其中诊断和治疗业务增长最为显著,年销售额达88.18亿欧元,可比增长11%,其他两个业务未见明显增长:互联护理(51.38亿欧元,1%)、个人护理(36.02亿欧元,3%)。
 

 
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来源:影像Tech