近日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司研发的“3D 打印钛合金锚钉”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下3D 打印钛合金锚钉在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、3D 打印钛合金锚钉的结构及组成
该产品由锚钉和插入器组成，锚钉采用符合 YY/T 1701 标准要求的 TC4 ELI 钛合金粉末经激光束熔融工艺制成，插入器与人体接触部分采用符合 YY/T 0726 标准规定的 304 不锈钢材料制成。环氧乙烷灭菌包装，无菌有效期 5 年。
2、3D 打印钛合金锚钉的产品适用范围
与同系列缝线组成带线锚钉，适用于肩、膝关节骨与软组织的连接与固定。
3、3D 打印钛合金锚钉的工作原理
该产品包括锚钉和插入器，是一种修复骨与软组织的运动医学锚钉，通过 3D 打印技术形成锚钉结构，与运动医学缝线组配使用，可在肩关节肩袖修复、膝关节韧带修复、肘关节二头肌重建、足中部及前部韧带重建以及跟腱修复等关节镜手术中，将损伤的软组织与骨性结构重新固定在一起，达到恢复活动能
力的目的。
4、3D 打印钛合金锚钉的性能研究
4.1产品技术要求摘要
1） 外观
2） 耐腐蚀性
3）表面缺陷
4） 表面粗糙度
5） 连接强度
6）失效扭矩和旋入扭矩
7） 硬度
8） 固定强度
9） 重要部位尺寸公差
10） 配合性能
11）环氧乙烷残留量
12）无菌
4.2产品性能评价
物理机械性能研究开展了插入器和锚钉作为整体的旋动性能、扭转性能、锚钉与配合使用缝线连接强度、疲劳前后固定强度及缝线伸长量、螺钉螺纹部分表面粗糙度研究，并与同品种产品对比。材料化学性能研究包括化学成分、粒度分布、密度等性能研究，锚钉成品材料性能研究包括化学成分、显微组织、材料力学性能以及耐腐蚀性能研究。开发人开展了插入器不锈钢材料表征研究，开展了产品表面喷砂验证，产品灭菌确认、货架有效期验证、模拟运输验证。
5、3D 打印钛合金锚钉的生物相容性研究
该产品包括锚钉和插入器，进行骨与软组织的连接与固定的主要植入部件是锚钉，与骨长期接触。插入器与人体为短期接触。开发人开展了产品离子析出和粉末残留验证，在极性和非极性溶剂中的极限浸提，并对浸提液进行了化学表征，对可沥滤物进行了毒理学评估，安全边际及可浸提的化学物质检测结果显示引起的可预见的毒性反应风险可接受。开发人按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了生物学风险评价。
6、3D 打印钛合金锚钉的灭菌研究
该产品包括锚钉和插入器，采用环氧乙烷灭菌方式灭菌，无菌状态提供。从制造工艺、制造材料、表面光洁度、几何形状、尺寸最大及多孔表面积最大等因素角度，开发人选取最具清洗挑战条件的样品型号，进行了最终清洗验证，开展了产品环氧乙烷灭菌确认，保证 10-6无菌水平。
7、3D 打印钛合金锚钉的产品有效期和包装研究
该产品包括锚钉和插入器，产品有效期为 5 年，开发人开展了产品货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。
8、3D 打印钛合金锚钉的动物研究
开发人开展了比格犬右后肢膝关节Ⅲ度膝关节副韧带损伤模型动物试验，在术后 4 周、12 周和 24 周进行观察，试验组和对照组每个时间点使用 3 只比格犬，对照组为同品种产品，二者在新生骨生长、骨愈合、韧带固定效果方面无显著性差异。
