一、定义 根据《医疗器械分类规则》第三条
有源医疗器械指，任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
二、分类 根据《医疗器械分类规则》第五条
依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形:
(一)根据结构特征的不同，分为无源医疗器和有源医疗器械。
(二)根据不同的结构特征和是否接触人体，医疗器的使用形式包括:
有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
(三)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式，医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:
有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
根据《医疗器械生产质量管理规范》第三章厂房与设施及有源医疗设备的特点
有源医疗器械选址规划注意事项:(来源网络)
1、尽可能远离城市生活区
2、周边无强污染源，且远离较强干扰区域
(如砼加工区域、垃圾处理厂、强噪声、强震动、变电站、军事等卫星接收设施群、动物养殖基地.屠宰基地、其他可能影响产品生产和质量控制的因素或环境等)
3、厂区布局应合理
1.至少做到生产、质量控制、仓储、办公、生活区域相对独立
2.人流、物流分开
3.降低交叉往复造成的干扰
4.路面硬化，减少裸露泥土地面
5.合理绿化，避免种植飘絮、产生花粉等的植物
有源医疗器械注册对生产场地有什么要求?
一、有源医疗器械注册对生产场地的要求:
1.所有区块都要明确标识:
有醒目的区域标识牌。面积大小与生产规模、品种相适应即可。生产环境应当整洁、符合产品质量需要。
2.仓库常规要求:
a)有待验区、合格区、不合格、退货/召回区。分区明显，有明显标识，可用有颜色的胶带纸做区分。统一标准:合格品和待发货品区为绿色、不合格品区为红色、待验区和退货区为黄色。b)库房内有必要的温湿度测定仪、阴凉库应有温湿度调控设备、有地垫、货架，避光、通风设施、防火、防虫鼠、防霉潮、防污染、通风排水设施，适当照明及消防设施。窗帘避光，挂温湿度仪，挂捕蚊灯，捕鼠笼。
3.库房特殊要求:依据产品特性做好相应措施。如特殊电子类材料是否有温湿度控制要求。
二、有源医疗器械注册对生产区、检验区要求:
设置静电保护区域:包括电子料存储和接收发放区域、电子料来料检验区域、电子料焊接区域、电子板卡调试检验区域、涉及电子料的装配作业区域涉及电子料的维修区域。
2.防静电要求:
三、其它要求:
考虑到部分有源医疗器械包含了特殊功能、性能、无菌组件等，企业在准备医疗器械注册场地时，还应该关注产品生产和储存需要的其它条件。一般情况下，可对照产品技术要求和说明书分析、识别场地要求。
一、关于有源医疗器械命名的法规:
《医疗器械通用名称命名规则》
《医疗器械通用名称命名指导原则》
《医用康复器械通用名称命名指导原则》
《中医器械通用名称命名指导原则》《放射治疗器械通用名称命名指导原则》
《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》
《妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则》
二、关于有源医疗器械单元划分的法规:
《医疗器械注册单元划分指导原则》(一、有源医疗器械注册单元划分指导原则)
三、医疗器械注册单元划分实例:
1.磁共振设备、CT机、X射线类设备、监护仪、心电图机、内窥镜、激光治疗机宜划分为不同的注册单元。2.半导体激光设备、二氧化碳激光设备、Nd:YAG激光设备宜划分为不同的注册单元。3.空气加压氧舱与氧气加压氧舱宜划分为不同的注册单元。4.Q开关Nd:YAG激光治疗仪与长脉冲Nd:AG激光治疗仪，虽工作物质和波长都相同，但因输出能量及输出方式的差异导致性能参数、预期用途不同时，宜划分为不同的注册单元。5.用于不同适用范围的心脏射频消融导管宜划分为不同的注册单元。6.不同适用范围的内窥镜，如关节镜与鼻窦镜、宫腔镜与腹腔镜等，宜划分为不同的注册单元。7.血液透析设备与配合使用的耗材(透析管路、透析器、灌流器等)宜划分为不同的注册单元。
单元划分与公司经营:密切相关、生死攸关，单元划分决定公司的存亡，需要优秀的注册人员
单元划分与产品上市后管理:涉及到不良事件和召回处理流程，建议型号规格要尽可能多覆盖以免影响上市销售
单元划分的注意事项
1、由功能和性能指标共同决定:
2、核心是功能;
3、不可出现子包含母。
单元划分与研发过程管理(DHFIDMRIDHR):单元划分的结果应作为项目立项输入和策划输入:
单元划分与样品样机:
1、每个规格型号都要有样机送检
2、注意样品样机的覆盖和样品样机真实性问题
(注:样品3批检是药品的，器械不存在)
单元划分与抽检、不良事件等:要正确认知和面对，发现缺陷引发设计变更，产生新的DMR和DHF
思考总结:
1、单元划分的重要性:公司经营、上市后管理、外部检查
2、单元划分是公司产品注册的战略决策，为什么?
3、同一单元，研发生产过程管理如何保持真实合法
4、单元划分差异与注册文档
有源医疗器械检测的项目:
一、电磁兼容
二、生物相容性
三、安规
制造商如何确定设备的基本性能?
首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的基本性能。
如果该设备没有适用的专用安全标准或专用安全标准中没有规定基本性能，则制造商通过风险管理过程认定哪些性能是基本性能或者认定该设备没有基本性能。(基本性能:与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。)
有源医疗器械电磁兼容检测
相关标准:YY 9706.102
1.有源非植入设备EMC标准:
YY 9706.102-2021(idtIEC 60601-1-2)医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(国际标准最新版:IEC60601-1-2/AMD1)2.有源植入设备EMC标准:
GB16174.1(idtISO14708-1)手术植入物 有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记f和制造商所提供信息的通用要求(国际标准最新版:ISO14708-1)IS0 14117 Active implantable medical devices-Electromagnetic compatibility-EMCtest protocols for implantable cardiac pacemakers, implantable cardioverter defibrillatorsand cardiac resynchronization devices(有源植入式医疗器械 电磁兼容性 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则)
电磁兼容送检资料:
1、送检样品及附件:主机，包括产品配套使用的附件(注册单元中全部配件)，如互联电缆、脚踏开关、适配器、电脑、测试软件。
2、测试工装:样品按照运行模式工作所需的实验装置(包括模拟器)，且在其实验过程中不应引入额外的电磁骚扰。若EUT为附件(如压力传感器、血氧探头等)，需提供符合EMC标准要求的辅助主机和辅助设备。
3、技术要求:一般要包括符合电磁兼容通用标准及相关专用标准
4、使用、技术说明书:应包括电磁兼容标准中规定的相关内容。
5、EMC检测报告
6、电磁兼容资料审查表
医疗器械的电磁兼容测试主要分为两部分，EM:电磁干扰测试样机本身对外的一个电磁辐射,EMS:电磁抗扰测试样机是否能承受一定的外界电磁干扰。
电磁兼容(EMC)测试项目有:辐射骚扰、传导骚扰、谐波电流\电压波动、静电放电、辐射抗干扰、电快速瞬变群脉冲、浪涌、传导抗干扰、工频磁场、电压跌落和中断。
二、有源医疗器械生物相容性测试
相关标准:IS010993、GB/T16886
生物相容性测试项目:
1、细胞毒性试验:GBIT 16886.5&ISO 10993-5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
2、皮肤刺激试验:GB/T 16886.10&ISO 10993-10
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
3、致敏试验:GBIT 16886.10&ISO 10993-10
医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
三、有源医疗器械安规检测
相关标准:GB 9706.1、GB16174.1
1.有源非植入设备安规标准:
GB 9706.1(idt IEC 60601-1，ED3.1)医用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(国际标准最新版:IEC60601-1)
2.有源植入设备安规标准:
GB16174.1(idt ISO14708-1)手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求(国际标准最新版:ISO14708-1)
安规及产品环境检测项目有:
温升测试、耐压测试、功率测试、漏电流测试、绝缘阻抗测试、跌落测试、寿命测试、漏电起痕测试、灼热丝测试、针焰测试、燃烧测试、低温测试、高温测试、高低温冲击测试、震动测试、冲击测试、防水测试、防尘测试等。
产品注册检验报告注意事项:
1、典型性型号选取(性能、电气安全、电磁兼容)
2、电气安全报告和电磁兼容报告关联(整改)
3、完整包括所有附件类型
4、与产品技术要求一致(指标和试验方法)
5、与IEC报告一致
6、电磁兼容报告内容与说明书电磁兼容性能一致
有源医疗器械的使用期限研究应贯穿整个产品生命周期，生产企业应在生产研发过程中，通过风险分析动态考虑产品的使用期限;在注册申请时，按照相关法规要求在研究资料、说明书及标签样稿中声明有源医疗器械的使用期限，同时应在产品的风险分析资料中予以考虑。由于不同产品的使用期限的影响因素不同，其使用期限的声明并不限于用时间段来表示，还可以用使用次数来表示，也可以通过临床使用情况将次数换算为时间段。同时，应给出产品的使用环境条件、使用频率等影响因素。一般情况下也应提供关键部件的使用期限,如X射线计算机体层摄影设备，应在明确该产品使用期限的同时，明确其关键部件管组件在何种使用条件下的曝光次数。若产品发生与使用期限相关的变更时，应重新考虑各影响因素对使用期限的影响。
有源医疗器械相关法规:
《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》
《医疗器械说明书和标签管理规定》
(一)有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
失效目期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。
(二)有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。
1、有效期:是性能指标有效，是设计开发验证出来的，自开封日算，不直接标时间或几年;
2、使用期限:是设计开发验证出来的，投入使用开始算，未开封未出厂都不属于使用期限;一次性产品打开包装即刻结束、无菌产品灭菌日开始算，无菌屏障破坏结束，有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限"
3、失效日期:无法发挥效果的期限，是使用期限的终止，无源医疗器多是失效日期。
4、生产日期:可以是关键物料投料日期、灭菌前后:灭菌批号和日期，订单日期、配料日期、包装日期、完工日期等自行制定，不是绝对值，不与实际日历日期对应;5、生产批号:追溯程序文件下级文件批与批号管理规定(涉密);批号不是必须的，但要可追溯;批号组成，制定规则，要有说法;批号日期与生产日期不一定对应;
6、出厂日期:产品发出去的日期
7、寿命期:制造商规定的医疗器械预期保持安全和有效使用的最长时间，即器械无法达到预期用途之前的实际使用持续时间。
6、有源医疗器械注册申报资料要求与常见问题
产品基本信息
一、产品名称
二、管理类别
三、注册人名称
四、注册人住所
五、生产地址
六、代理人名称
七、代理人住所
八、代理人所在省/直辖市
一、产品名称
(涉及所有申报资料)
审查重点:是否通用名、是否与境外上市证明一致
通用名称应包含一个核心词及不超过三个特征词。核心词应包含基本技术原理，如“超声""激光”等“高频”特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。如“皮肤”"眼科”"经颅""一次性使用"“单、双极”"磁共振引导"“手持式""“综合"“电脑”“数字化"。尽量避免使用无意义用词，如“多功能
例子:
一次性使用内窥镜高频手术器械。其中“一次性”为体现特异性的特征词，“内窥镜”为体现临床使用的特征词，无体现技术特点的特征词，“高频手术器械”为核心词
管理类别
申请表、综述资料、注册证编号
管理类别一般可参照分类目录确定，若产品不在分类目录内可向标管中心申请分类界定也可以按照第三类申报，在出审评报告时会给出产品的管理类别。
三、注册人名称、注册人住所、生产地址
申请表、境外上市证明、生产企业资格证明、营业执照、说明书OEM协议、境外检测报告、省局体系核查报告一致!!
1、外文相同地址在不同文件中的描述不同可出具解释声明。
2、所有生产地址要在申报资料中全部列出，不同地址生产部件不同，如附件的生产分在多个地址的要全部分别列出。
3、委托生产要按照规定在申报资料中明确列出，包括说明书、生产场地信息;申报资料应提交委托方和受托方签署的委托生产合同、受托方取得的受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可证。
审评要点
一、产品描述
二、产品其他信息
三、综述资料
四、产品安全性、有效性主要评价内容
一、产品描述、
1、产品结构及组成
申请表、综述资料、研究资料、检测报告
1 新版注册证与旧版相比，删除了性能的描述
描述产品的实际组成部分，不要写“光学系统”“控制系统"“机械系统”。可如此描述:眼科光学相千断层扫描仪可描述为”该产品主要由光学主机、电源部分、额托部分、眼前节适配器(可选)、非嵌入式软件(如有)”。
3 不要写“等“。
4 是临床评价资料同品种判定的重要依据。
5 不同部分组成应包括产品型号标注。如:该产品由主机(WB91051C)、双踏板脚踏开关(WB50402W)及选配件单踏板脚踏开关(WB50403W)和电缆线(WA00014A)组成
6 以产品的综述资料为依据，描述实现产品临床预期用途所必须的模块，示意图应能全面反映各个结构及组成。
7 研究资料中应全面评价产品组成的每个模块。容易遗漏的评价内容有性能指标(带灌注功 能的高频电刀)、生物相容性、消毒灭菌有效期。
若产品包含上位机软件和下位机软件，软件资料应分别评价9、检测报告应全面包括所有 部8件，尤其是选配件。EMC报告还要包含配合使用的产品。
一、产品描述
2、产品适用范围
申请表、综述资料、临床评价资料、说明书
可简要描述产品的工作原理，适用范围应与所提供的临床评价资料中相应内容一致，描述用 语应规范且通顺，表述应准确具体，避免采用口语化的语言和宽泛的描述，且应符合临床表述规范 如:本产品利用高频电流对组织进行切割和凝血。
特殊的使用环境应明确(如家庭用理疗设备)或有配合使用的计算机(眼科仪器)、其他医疗器 械(电子内窥镜)、药物(光敏剂)等，应予以明确，描述为"该产品与XXX配合使用，用于XXX"
禁忌症如有必要需写明。
4 应明确治疗或诊断部位。
例:内窥镜适用范围的描述应明确成像的部位，对于腹腔镜，描述为“用于腹部检査和手术中观察成像”5 对于进口产品，不应超出原产国上市时所批准的范围，但可对其进行适当的调整。
6 临床资料应全面支持适用范围。
例:带灌注功能的高频电刀、低频刺激器(失眠、抑郁)
临床评价资料核心思想是在正常使用条件下，产品可达到预期性能:与预期受益相比较，产品的风险 可接受;产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。8 对于特殊的使用方式，可依据实际情况对适用范围加以限定如等离子手术设备应增加"在生理盐水或.......环境下使用”、大血管闭合设备还应明确其能够闭合血管的最大直径。
一、产品描述
3、规格型号
申请表、综述资料、检测报告、说明书、产品技术要求
综述资料体现不同规格型号之间的差异，最好是列表说明。
要全面包含所有申报的规格型号，不要遗漏附件
3所有规格型号应在一个注册单元中。(变更)
检测要覆盖所有规格型号，可以选取具有典型性的产品检测
5 产品技术要求的性能指标要全面，可标明某一型号适用
注册证规格型号栏中会写见产品技术要求的型号规格内容9
7 每个型号的软件版本都应给出。如有些低配型号用软件屏蔽了部分功能
二、产品其他信息
1、境外上市销售的证明文件
2、质量体系审查结论
3、其他需要说明的产品信息
4、符合性声明
三、综述资料
产品基本信息、研发参考产品
1、工作原理
2、产品图示，应当给出设备的整体及前、后面板的图示及详细说明，明确体现面板上各按键、显示、插口及标识符号的位置和名称同时提供上述各项内容的说明列表。
3、研发背景和目的(常规成熟产品可不写，如有改进或新产品建议描写，主要是临床意义，所解决的临床问题)，产品区别于其他同类产品的特征。(例如内窥镜视场角变大)
4、关键元器件和核心工艺，给出设备整体的硬件结构图和元件图。
5、与已上市的前代产品对比。尤其是对模块独立的产品来讲，新的产品通常都是在前代产品的基础上改进而来，这样针对原有模块和新的模块提交综述资料和研究资料就可以有所区别如:高频电刀、超声发生器、手术器械的生物相容性。
6、对于结构组成中含有外购附件的产品，应给出外购部分的上市证明。
四、产品安全性有效性的主要评价内容
1、非临床研究
2、产品技术要求
3、产品注册检验报告
4、临床评价
5、产品风险分析资料
6、产品说明书和标签样稿
四、产品安全性有效性的主要评价内容
研究资料
1、非临床研究
1 产品主要性能指标研究
2动物研究、模拟使用研究
3 其他资料、药物相容性、药械组合
1、非临床研究
1)产品主要性能指标研究
一、可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的指标。对应产品技术要求
1、以国家标准或行业标准为依据。如果重复以最严格的为准2、标准要求生产企业制定的指标，那要给出确定的值和制定的依据如:冷光源的光照均匀性指标要求实测值不大于规定值的1.05倍3、对于没有相关标准或标准中没有要求的指标应给出制定依据和验证资料关注未发布的行业标准和技术指导原则。4、安全要求:符合GB9706.1-2007、XXXX、YY0505-2012等通用安全及专用安全的要求。
1、非临床研究
1)产品主要性能指标研究
二、生物相容性的研究
1、对产品分析全面
覆盖所有接触人体的部分、接触类型
使用者和患者
2、对材料介绍清楚，不仅包括名称，还应有成分、不锈钢牌号
3、提交完整版的试验报告，提交实验室资质。
4、345号文对原材料的控制要求及检验标准制造过程/工艺
同类产品中相同材料上市后临床使用情况
总结结果
1、非临床研究
1)产品主要性能指标研究
三、消毒、灭菌工艺研究( 与说明书相关内容对应)
1、生产企业灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL)，并提供灭菌确认报告
2、终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据:对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。
3、残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料
4、终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数以及所推荐消毒方法确定的依据。
1、非临床研究
1)产品主要性能指标研究
四、有效期、包装的研究
一次性无菌器械:货架有效期
提供有效期内产品无菌、包装完整性、保持性能指标的证明资料。可重复消毒灭菌器械:次数
不同消毒灭菌方法下器械可经受的可重复使用次数，需证明文件。有源医疗器械:期限运输过程中包装的保护
一定条件下，生产企业确认产品可正常使用的期限，并且在哪些条件下可以继续使用，继续使用的判断理由和责任方有效期验证资料的差别。
1、非临床研究
1)产品主要性能指标研究
五、软件资料
1、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》
2、应当给出县关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发布版本。
3、软件的上市历史要完整，并与上市证明资料相对应。
4、对未封闭的风险应列表说明并进行风险收益的评估。
5、提及的附件文件要全部提交
1、非临床研究
2)动物研究、模拟使用研究
组织热损伤的研究
1、图片要清晰，不同模式之间要有区别:对损伤程度析，如尺寸、颜色、深度。
2、组织类型要对应实际应用。肌肉、脂肪、肝脏。
3、覆盖要全面:功率的最大输出和最典型输出
附件类型工作时间
4、与实际临床应用相同。是表面烧灼还是穿刺烧灼
2、产品技术要求
《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
1、格式、内容参照以上文件
2、产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料””按供货合同”等形式提供。
3、明确的指标，唯一的试验方法，具有可重复性。
4、产品直接采用国家标准或行业标准的，可以直接列明标准名称及版本，无须逐条引用。
5、标准引用全面，注意标准更新版本。
6、产品型号/规格及其划分说明”中明确软件的名称、型号规格发布版本和版本命名规则8、性能指标应包括软件的全部临床功能9、试验条件应给出，但不用编号
7、附录产品主要安全特征要在正文中引用
8、环境试验
9、电子版
3、产品注册检验报告
1、典型性型号选取(性能、电气安全、电磁兼容)。
2、电气安全报告和电磁兼容报告关联(整改)。
3、完整包括所有附件类型。
4、与产品技术要求一致(指标和试验方法)。
5、与IEC报告一致。
6、电磁兼容报告内容与说明书电磁兼容性能一致。
4、临床评价
1、临床评价应对产品的适用范围(如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等)、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
2、注册申请人通过临床评价应得出以下结论:在正常使用条件下，产品可达到预期性能,与预期受益相比较，产品的风险可接受，产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持
5、产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。
应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。
1、描述风险分析资料的情况。
2、对产品上市可能带来的风险进行分析、评价。
3、采取的合理的风险控制方案，剩余风险是否在可接受范围内。
4、并在产品说明书“注意事项”中对产品使用可能带来的风险进行了特殊说明。
5、产品风险分析资料符合YY/T0316的要求。
6、结论收益大于风险。
