【问】有源医疗器械注册申请时会提交有效期（使用期限）研究资料，并根据《医疗器械说明书和标签管理规定》在说明书、标签明确其使用期限。如果制造商注册时宣称某大型有源设备的使用期限为10年，10年后，如在满足设备定期维保和质控要求且产品的安全性和有效性能够保证的条件下，用户（医院）继续使用该医疗器械，此种行为是否合法？
【答】您好，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。具体问题请咨询属地监管部门。
