【医械答疑】医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-03-21 12:10

【问】医疗器械成品检验允许出现让步接收吗？比如产品外观有黑点，不符合成品检验规范要求，但是符合产品技术要求。

【答】您好！企业应根据经注册或备案的产品技术要求组织生产，系统性地制定产品放行程序和检验规程，确保产品质量稳定可靠。对于不合格品，需参照《医疗器械生产质量管理规范》不合格品控制章节相关规定执行。

来源：核查中心