近期有不少医疗电子器械制造厂商在提交美国FDA申请时，收到关于电磁兼容性（EMC）信息的补发（Additional information request）要求。这些案例，简要总结如下：
没有提供FDA要求的EMC电磁兼容的最新版本 (IEC 60601-1-2: Edition 4.1 2020-09)的报告。
提供的FDA EMC报告和风险管理文件中，没有评估由于特定医疗环境中使用常见的发射器引起的电磁干扰，例如：
(a)射频识别 (RFID) 读卡器，依据IEC 61000-4-39标准进行测试
(b)电子安全系统（例如，金属探测器、电子物品监控）
(c)近场通信(NFC) 系统
(d)无线能量传输 (WPT)系统，使用100-300KHz或6.78MHz频率的无线充电系统
(e)蜂窝5G系统 (向下兼容2G/3G/4G LTE)
(f)独特的医疗发射器，例如电烙器、MRI、电外科设备和透热设备
缺少FDA审核官提出的IEC TR 60601-4-2的EMC报告，此要求来自FDA新版的EMC指南Section IV.D章节。
没有选择在FDA认可的EMC实验室（FDA ASCA--Accreditation Scheme for Conformity Assessment）进行测试，导致EMC审核周期偏长和审核提出的问题偏多。
缺少医疗特殊环境下的无线共存报告。
背景：FDA注册递交EMC信息的重大变化
2022年6月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新版EMC指南（Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices ）。该文件草案于2020年11月17日发布。此次指南取代2016年7月11日发布的 “支持电动医疗设备电磁兼容性 (EMC) 声明的信息 Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices” 。其中体外诊断设备实施时间为指南发布一年后，即2023年6月6日；指南范围内的其他设备类型实施时间为指南发布60天后，即2022年8月5日。
与2016年的旧版指南相比，新版指南对上市前应提交的EMC信息提出了更加详细的要求，包括以下11个方面：
器械特征和预期使用环境
医疗器械的风险评估
关于FDA认可的标准使用的问题
基本性能和抗扰度测试通过/失败的判断标准
医疗器械的配置和测试的功能
EMC测试结果
标准允许的特殊情况
和标准要求有差异的情况
器械变动的描述
常见的电磁波发射源
标识
