在数字化时代，产品的用户体验已经成为了决定其成败的关键因素。而在这其中，可用性测试作为确保产品易用性和用户满意度的重要手段，越来越受到企业和设计师的重视。今天，我们一起聊聊“可用性测试”那些事儿。

什么是可用性测试

可用性测试就是通过邀请真实用户或潜在用户来使用产品或设计原型，观察、记录、测量和访谈他们在使用过程中的行为，从而发现产品中存在的问题和改进的空间。这种方法能够帮助我们深入了解用户的需求和期望，进而优化产品设计，提升用户体验。

为什么要开展可用性测试

众所周知，在医疗器械的整个生命周期中，可用性测试扮演着不可或缺的角色。若忽视了这一环节，不仅可能导致注册流程的延误，更有可能需要重新设计整个产品。因此，在注册过程中，通过可用性测试，我们能够及时发现设计上的缺陷，从而尽早解决问题，避免问题在开发过程中逐步放大，演变为更为严重的难题。

而可用性测试的核心目标在于发掘可能导致操作失误和伤害的潜在因素，并力求将其消除或降到最低。特别是针对那些结构复杂、涉及药物与器械结合使用以及关乎生命安全的产品，可用性测试显得尤为重要，它确保了器械的用户界面和功能设计不会引发严重的不良事件。

以输液泵和药物自动注射器为例，这些设备在使用中极易发生错误，而通过严谨的可用性测试，我们便能大幅减少这类问题的发生。

可用性测试的类型

可用性测试分为形成性评价和总结性评价两种形式。

形成性评价：主要用于设计开发阶段，评估用户界面或用户与用户界面交互过程中的使用安全问题。它关注用户界面设计选项未确定的领域，以及在设计阶段解决可用性问题。

总结性评价：用于开发后期，以确保用户体验相关问题已被识别和解决，避免用户在使用设备期间可能导致伤害的错误。总结性评价旨在验证形成性评价中提出的改进是否成功实施。

可用性测试的考虑因素

医疗器械的可用性，无疑是风险管理中的关键一环，它紧密关联着用户在实际操作中所面临的问题。

而可用性问题的核心，便是用户在特定预期环境中与医疗器械之间的交互过程，这也被专业地称为人因工程。

FDA在其可用性测试指南中明确指出，在进行可用性测试之前，我们必须深入考虑人机系统的三大核心要素。简而言之，这些因素对于确保医疗器械的安全、有效和易用至关重要。以下是人机系统的三大核心要素：

用户：体型、力量、感官（视觉、听觉、触觉）、认知情况、健康状况、文化、语言、使用同类或类似器械的经验、掌握的知识、学习能力等。

器械使用环境：亮度、噪音、仪器间干扰、环境干扰、环境内人员干扰、碰撞、震动等。

器械操作界面：尺寸、为用户提供信息的元器件（如指示灯、显示屏、警报装置）、交互逻辑、包装标签等。

不仅如此，我们要明白的是医疗器械的易用性与可用性也是其不可或缺的核心要素。考虑到医疗器械的使用者群体多样，既有经验丰富的专业人员，也有护理人员乃至未经专门培训的患者，这种多样性使得用户在使用过程中若缺乏相应的经验或技能，极易发生误操作，进而可能引发伤害。

因此，在进行可用性测试时，我们必须充分考量不同用户群体的特性，确保每一位可能接触到器械的用户都能准确、安全地使用。这样，我们才能真正保障医疗器械的安全性和有效性，为用户的健康保驾护航。

当然，要想进行一场有效的可用性测试，我们还需要掌握一些方法和技巧。比如，我们可以设计符合用户认知和行为特点的测试任务，确保测试结果的准确性和有效性；同时，我们还需要注意测试环境的搭建和设备的准备，确保测试过程顺利进行等等。