《医疗器械注册与备案管理办法》第三十二条指出，“申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”

在此基础上，国家药监局于2021年10月发布了《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》），以规范注册申请人注册自检工作。

作为一项重要的注册自检参考文件，《规定》从自检能力、自检报告等方面对企业提出了多项要求，但在实际应用时企业还是会有不少问题，比如到底如何判断自身是否具备自检能力？自检实验室有什么要求？本期文章我们给大家总结了有关注册自检的注意事项。

1、总体要求

企业自检实验室应按照IEC 17025《检测校准实验室能力通用要求》要求实施，质量管理体系文件应包括质量手册、《设计开发控制程序》验证部分、《监视与测量设备控制程序》《基础设施控制程序》《人力资源控制程序》。

2、检验能力要求

人员要求

根据《规定》要求，“注册申请人应当配备专职检验人员，检验人员应当为正式聘用人员，并且只能在本企业从业。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。”

因此，需提供专职检验员任命书与岗位职责说明书，并按规定提供检验、审核、批准人员授权书。

设备和环境设施要求

检验设备设施应进行校准、验证，在使用/维修时保持使用/维修记录。

样品管理要求

在设计开发程序中体现样品管理要求（软件产品无要求）。

检验质量控制要求

部分企业在开展自检时，需评定测量不确定度以及使用统计技术进行数据分析。此规定针对软件产品不适用。

记录的控制要求

《规定》提到，“所有质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记录均应当归档并按适当的期限保存。”但对于很多企业来说，原始检测记录常常容易缺失，需要补充原始记录。

3、管理体系要求

《规定》要求，“自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。”与自检工作相关的质量管理体系文件应包括质量手册、《设计开发控制程序》验证部分、《监视与测量设备控制程序》《基础设施控制程序》《人力资源控制程序》。

4、自检依据

根据《规定》，“检验方法应当进行验证或者确认，确保检验具有可重复性和可操作性。”此要求针对软件产品不适用。