2024年5月10日，FDA发布了“医疗器械再制造”最终指南。

本最终指南旨在帮助澄清在器械上进行的活动是否可能是“再制造”，还阐明了再制造商的现有监管要求，并包括了标签中应包含的信息建议，以帮助确保器械在其使用寿命内的持续质量、安全性和有效性。

【指南发布背景】

许多器械可以重复使用，在使用寿命期间需要预防性维护和维修。对于这些器械，正确的维护对其持续安全有效的使用至关重要。然而，“维修”和“再制造”活动之间的区别并不明确。FDA一直致力于明确“维修”和“再制造”之间的区别。

FDA于2016年公开征求公众意见并举行公开研讨。FDA再授权法案（FDARA）于2017年8月18日成为法律。FDARA第710条要求卫生与公众服务部部长发布一份关于医疗器械维修的质量、安全性和有效性的报告。

2018年5月，FDA在其网站上发布了题为“FDA医疗器械维修的质量、安全性和有效性报告”的报告。该报告的一个结论是“大多数评论、投诉和不良事件报告声称，不充分的“维修”导致或促成了临床不良事件和死亡，实际上与“再制造”而不是“维修”有关”，FDA承诺发布指南，澄清维修和再制造活动之间的区别。

2018年12月，FDA发布了一份题为“评估活动是维修还是再制造”的白皮书，并举行了一次公开研讨会。该白皮书描述了FDA对指南的初步想法，提供了一个流程图和随附文本以帮助理解区别，并包含软件的补充方法，以及对标签的考虑要求，并对流程图的使用做了一些示例。FDA还在白皮书中提出了一些有针对性的问题，以寻求反馈。在制定指南草案的过程中，FDA考虑了公众意见和公众研讨会期间的讨论。该指南草案通知公布在2021年6月24日的联邦公报上。

FDA将本指南的重点放在可能再制造的活动上——加工、调节、翻新、重新包装、恢复或对成品器械进行的任何其他行为，这些行为会显著改变成品器械的性能或安全规格或预期用途（参见21 CFR 820.3（w））。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）及其实施条例，确定一个实体从事的活动是否为再制造会影响监管要求的适用性和执行。FDA一贯执行FD&C法案及其实施条例对从事再制造的实体的要求，包括但不限于注册和列名、不良事件报告、质量体系法规和上市前提交。

FDA考虑了收到的意见，并酌情修订了指南。从2021年发布草案到现在终稿，历时近三年。在该最终指南中，FDA在第VI.B节中提供了额外的活动背景示例。在确定活动是否再造器械时提供进一步的明确性。FDA阐明了该指南对原始设备制造商和代表原始器械制造商的外部实体的适用性。FDA还在指南中增加了第八节“再制造商的监管要求和注意事项”，阐明并概述了适用于再制造商的某些现有监管要求。