【问】药品生产企业小包装设计稿与国家局备案小盒样式、内容不符。以“用法用量”为例，设计稿为“片剂为口服给予。其他详见说明书”，国家局备案小盒为“口服。成年人（包括老年人）：首次剂量为每日400mg,分次服用。当疗效不再进一步改善时，剂量可减至200mg维持。儿童：应使用最小有效剂量。具体用法用量及注意事项详见说明书”。

   这种情况是否可按《药品说明书和标签管理规定》第十八条“.........适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明’详见说明书’”，理解为，药品生产企业小包装设计稿的“用法用量”不能全部列明，就可以写为“片剂为口服给予。其他详见说明书”（国家药监局核准的说明书“用法用量”第一句话为“片剂为口服给予”，所以是以说明书为依据），而不必完全遵循国家局备案小盒的内容和样式？只要符合说明书内容即可?

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：请严格按照该品批准注册时批准证明性文件所附说明书及包装标签执行。