在生物传感器市场，新兴公司在引入新传感器技术时，需在设计阶段作出审慎决策，以确保产品能够与行业领先者相抗衡。追求创新产品理念时，部件的兼容性常被忽视，然而这一点对于产品的市场竞争力至关重要。

为传感器驱动的医疗器械挑选部件颇具挑战。所选部件不仅需相互兼容，还要能够适应严苛环境，特别是可穿戴和植入设备，需要符合可扩展的制造装配流程的要求。

合同开发和制造组织（CDMO）在设计阶段就会考虑部件兼容性，因为他们深知不兼容的部件不仅会给生产带来困扰，甚至可能导致产品召回、影响盈利，更甚者还会危及生命。为避免这些问题，采用制造设计（DFM）方法至关重要。

为降低成本、减少风险并加速传感器驱动医疗器械的生产，设计阶段需考虑以下四个关键部件选择因素。

设计和生产中的生命周期终止检测

报废问题是生物传感器和微电子设备制造过程中的一大挑战。与消费类电子产品将计划报废视为产品特性不同，医疗器械需在严苛环境中稳定运行多年。物料清单中的任何一个部件若生命周期终止（EOL），都可能对整个供应链造成冲击。

当某个关键部件达到使用寿命且无法获得时，将引发一系列连锁反应：

● 生产停滞，原始设备制造商无法满足市场需求；

● 患者可能因此无法及时获得能够改善生活质量甚至挽救生命的生物传感器设备；

● 若无法找到合适替代部件，原始设备制造商可能面临经营危机。

原始设备制造商应积极主动地制定可持续性生产计划，并充分预见到某些部件将不可避免地停产并需替换。

对于EOL部件，适当的监控和及时的预警对于防范破坏性的供应链中断至关重要，因为这种中断可能导致产品上市时间推迟数月之久。以连接器线束（IC）为例，其验证周期长达6个月，再加上3个月的监管流程，总共需要9个月的前置准备时间。一旦选定替代部件，就必须在原供应链中断前完成原型制作、必要测试、验证单元制作、重新验证并解决相关监管问题。

若无现成的替代品可选，则需对设备进行重新设计以实现原有功能。以印刷电路板元件（PCBA）为例，若因封装尺寸停产而需重新设计，比如，原有的12脚海鸥翼封装元件已停产，其替代品是12引脚球栅阵列封装，但新封装可能与现有印刷电路板或柔性焊盘布局不兼容，这时就需要对整个设备进行重新设计。由于新元件与电路板外形尺寸不匹配，必须重新设计电路板布局以适应新的封装尺寸，而这无疑是个耗时较长的过程。

这些情况都强调了面对部件淘汰时，我们既要制定周密的开发计划，也需妥善应对因此产生的额外成本。因此，EOL监控的重要性不言而喻。一旦收到EOL预警，原始设备制造商必须迅速做出响应。建议采取的步骤包括：

● 通知客户，使其了解潜在的供应链中断风险

● 制定针对EOL部件的应对方案（包括必要的重新设计）

● 明确EOL时限及分销渠道中EOL部件的可获得性

● 确定采购数量，确保超出当前安全库存，以备EOL部件的后续使用

● 与原制造商沟通，探讨是否能够继续生产

● 评估EOL部件停用后的替代方案

● 使用选定的替代部件完成重新验证工作

选择制造合作伙伴至关重要，理想的合作伙伴应不仅具备正式的监督流程，还需拥有完善的EOL提醒与管理机制。初创企业和中小型企业由于缺乏大型制造商的购买力，若无优秀的合作伙伴和有效的管理流程，将面临更高的运营风险。仅订阅EOL预警并不足够。您的合作伙伴需拥有一套完善的组织解决方案来管理产品淘汰，同时，在部件达到EOL时，应能制定并执行积极主动的应对计划。这一要求同样适用于传感器驱动医疗器械制造过程中所涉及的各类材料。

生物相容性和环境条件

生物相容性对于确保传感器驱动的医疗器械的性能和安全性至关重要。这类设备需要能够在数年内稳定运行，不能出现任何可能导致过早拆卸或危及生命的故障。因此，植入式和可穿戴设备的部件和材料必须满足以下要求：

● 皮下应用安全

● 符合ISO 10993生物相容性标准

● 良好的耐腐蚀性，以防止与组织、血液及其他体液接触时产生不良反应。

虽然一些CDMO会提供咨询和测试服务，帮助筛选兼容部件和材料，但设计者仍需最终负责确保设备的生物相容性。

此外，环境条件也是设计中必须重视的另一个关键因素。部件和材料在不同温度、湿度和海拔高度下性能可能有所差异。因此，必须考虑设备在全球各地的使用环境，并确保所选部件能在这些环境下稳定运行。

同时，生产环境对成本和可制造性有着重要影响，这也是材料选择时需要考量的关键因素。例如，在不同季节和地点下，在大气条件下依靠水分固化的粘结剂的固化过程有明显区别。在炎热潮湿的环境（例如夏季或哥斯达黎加）与凉爽干燥的环境（例如冬季或明尼苏达州）中，固化效果会有显著差异。此外，某些部件和材料可能需要特定的存储条件和受控的生产环境或洁净室，以维持理想的生产状态。若处理不当，可能会引发工艺波动、高昂的废品成本及潜在的现场故障风险。

因此，在为医疗产品选择逐渐和材料时，必须尽职尽责，确保制造商具备相应资质，并对其产品和应用场景提供全面支持。这一原则适用于设备中的每个部件，对于电子部件而言，涵盖从PCB或柔性制造材料、粘结剂、封装材料，到SMT芯片传感元件、电容器、电阻器以及连接器线束等所有相关材料。

监管方面的考虑因素

在设计阶段，应优先考虑合规性，确保所选部件和材料符合RoHS、REACH等国际法规要求。虽然设计者需承担确保法规达标的责任，然而与经验丰富、拥有经过验证的可重复交付流程的可靠合作伙伴携手合作，将更加稳妥且高效。在评估潜在供应商和生产合作伙伴时，务必核实其ISO证书，并进行包括现场审核在内的尽职调查。

同时，在部件选择过程中，应尽早考虑生物相容性问题。应使用已通过生物相容性审查和验证的材料，以减少不良反应，避免重新设计推高成本，并增加监管获批几率。

其他考虑因素包括：

● 务必确保所选部件未受冲突材料问题影响，以避免供应链受到干扰。

● 同时，需核实产品中未使用动物组织或乳胶材料（请注意，有时从制造商处获取此类信息可能较为困难）

● 在选择材料时，应充分考虑目标市场，包括其地理位置以及对某些材料或物质的使用限制或禁止

此外，作为监管考量的一部分，还应对产品的淘汰有所预见和规划。当部件达到报废期限时，可能会引发设计变更，进而需要提交相关说明，甚至可能需要递交新的FDA申请。这一过程可能成本高昂且会导致生产延误。因此，建议从一开始就制定应对部件停产问题的计划，并依据该计划来选择部件和材料。

人们或许并不了解，制造商在有多余部件时，会将其出售给中间商进行转售。然而，在转售市场进行交易时，需警惕假冒部件的风险。

假冒部件对患者和制造商均构成严重威胁，因为它们：

● 可能未经充分测试

● 易发生故障，给患者带来伤害甚至致命危险

● 可能导致制造商面临高昂的产品召回成本及声誉受损

若您从代理商处采购部件，为鉴别真伪，请进行相关分析以降低潜在风险。若您的代理商不提供检测服务，建议将部件送至可信赖的检测实验室进行验证。目前，有专业的分析实验室可通过X射线、探针及功能测试等多种方法来确认真伪。

请谨记，一个合格的生产合作伙伴能够协助您解决零部件选择的问题，从而规避那些可能导致生产中断、产品召回、盈利受损或危及患者生命的风险。在选择合同制造商或CDMO合作伙伴时，应确保他们能对设备的整个生产生命周期负责，并且这种责任感不会因赢得您的业务而终止。选择一个以责任为重、专业可靠的合作伙伴，能够在设备的全生命周期内为客户提供持续保障。