什么是项目（官方的）

项目由一组有起止日期的，相互协调的受控活动组成的独特过程，该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。（引至GB/T 19000）

项目是为创造独特的产品、服务或成果而进行的临时性工作。（引至PMBOK）

关键词：临时的 独特的

毋庸置疑，我们都是在做项目。

什么是项目管理（半总结性的）

项目管理是一种系统化的方法，旨在规划、执行和监控项目以实现特定目标的过程。这种方法涉及到组织、协调和控制项目的各个方面，包括范围、时间、成本、质量、沟通、风险和资源等。

项目管理通常由专业的项目经理或项目团队负责执行，他们可能使用各种工具和技术来帮助管理项目的不同方面。这些工具和技术可能包括甘特图、里程碑计划、资源分配矩阵、风险管理矩阵等。

项目管理的最终目标是实现项目成功，即按时、按预算、按要求地完成项目目标。

项目管理知识体系核心是五大过程组和十大知识领域

五大过程组包括

启动过程组：设定项目目标，让项目团队有事可做。

规划过程组：制定工作路线，让项目团队“有法可依”。

执行过程组：按图索骥，让项目团队“有法必依”。

监控过程组：测量项目绩效，让项目团队“违法必究”，并且尽量做到“防患于未然”。

收尾过程组：了结项目（阶段）“恩怨”，让一切圆满。

十大知识领域包括

项目整合管理、范围管理、时间管理、

成本管理、质量管理、人力资源管理、

沟通管理、风险管理、采购管理以及干系人管理。

这和医疗器械GB/T 42061 idt ISO 13485 第7.3条 设计和开发 以及 FDA DC指南里的产品开发瀑布流模型的逻辑 大抵是一致的。

在产品开发的策划阶段（也即项目管理中的规划阶段），会做产品的开发计划，风险管理，需求管理等，对应着十大知识领域中的时间管理，风险管理，范围管理；

时间或叫计划管理中，使用项目计划工具，如甘特图或关键路径法，制定详细的项目计划，并跟踪任务的进度。这里必需提一下任务的4种逻辑关系，分别是FS（结束开始）、FF（结束线束）、SS（开始开始）、SF（开始结束）。

比如说设计活动中，上一阶段评审通过后才能进入下一阶段，这是FS关系。

需求管理中，可以使用需求管理工具跟踪并管理项目需求。医疗器械产品的需求可能涉及性能、安全性、可靠性等方面，需求管理可以帮助确保所有需求得到满足，并且追踪变更以及其对项目的影响，如常常提到的用户需求，到设计验证，通过跟踪，确认输出满足输入的要求。

风险管理中，通过风险管理技术识别、评估和应对项目风险。医疗器械产品开发面临的风险可能包括技术风险、法规风险、市场风险等。及早识别和管理风险有助于降低项目失败的风险。（当然有具体的法规要求，即14971，有提到PHA，FTA，FMEA，HAP，HAZOP等）

除了GB/T 42061 idt ISO 13485 第7.3条 提到的开发活动，还有许多与产品无关的项目活动，但又对项目的推进至关重要：

如沟通管理，是为了确保与项目相关的所有利益相关者之间的有效沟通，并管理他们的期望，以使项目顺利推进；

如团队管理，需要管理项目团队以确保他们的工作能够有效地贡献到项目的成功；

如变更管理（42061中是有提到的变更控制），管理项目变更，确保变更得到适当评估、批准并实施；

总之，了解项目管理技术对于我们工作的开展（当然不仅仅是医疗器械行业）是有诸多好处的，最重要的个人觉得有如下2点：

1）对项目整体会有个宏观的了解，全生命同期中的不同的阶段大致做什么活动，这是项目通用的，与行业无关，与具体产品无关；

2）项目管理过程中，了解不同的管理工具与技术，可以纠正我们过去实战处理事情的一些可能并不正确的方法。（这点我认为尤其重要）