近日，上海心玮医疗科技股份有限公司（06609.HK）自主研发的 心玮脉合®封堵止血系统获台湾卫生福利部注册批准。此次顺利获得台湾市场准入，将为台湾地区广大医患带来福音。

股动脉穿刺点的封堵处理是血管介入手术收尾的一个重要环节，作为国产首款股动脉封堵器，脉合®封堵止血系统为临床提供了简单易用、安全有效的血管通路产品，大幅减少凝血时间和病人卧床时间，为血管穿刺点闭合提供新的临床解决方案。

2022年2月，这款脉合™封堵止血系统（国械注准20223130182）获国家药品监督管理局批准上市。脉合™封堵止血系统的成功获批，进一步夯实了心玮医疗在介入领域的产品布局。

为什么选择封堵器处理穿刺口？

临床应用的血管闭合装置主要有以下5类：穿刺道栓塞类，血管缝合类（缝合器，血管缝钉类），穿刺道临时封堵类（封堵器）以及密封胶。血管缝合器原理和外科缝线相仿。与缝合器相比，封堵器具有操作简便，学习曲线短，器械操作成功率高等优势。

Angioseal 是三明治结构的胶原蛋白栓，Starclose SE 是镍钛合金夹，在使用时都会有一个类似锚定的过程在穿刺口固定住闭合装置，而心玮脉合等封堵器产品则是单纯的将封血塞置于穿刺点外侧，无需锚钉，操作相对容易。

据研究表明，使用血管封堵器较手动压迫在并发症发生率，患者舒适度以及止血时间，病人卧床出院时间方面均存在明显优势。

脉合®封堵止血系统

脉合™封堵止血系统是目前国产首款股动脉封堵器，其作用原理是封血塞通过输送鞘管推送到股动脉穿刺点，并封堵穿刺点，促使血液凝固，完全快速封堵血流。

这款封堵止血系统主要由封血塞和输送系统两个部分组成，封血塞安装在输送鞘管远端位置。产品一次性使用，用于对股动脉穿刺患者进行股动脉封堵止血。

脉合™封堵止血系统的封血塞为生物可吸收材料，实现封堵后30天内大部分水解，60-90天内可完全吸收。常规手动按压容易导致血肿，假性动脉瘤等并发症的发生，严重时还会导致腹膜后出血。而脉合™封堵止血系统与手动按压相比，大幅缩短止血时间，有效减少相关并发症的发生，显著提高患者术后的舒适度。

应用范围：对股动脉穿刺患者进行股动脉封堵止血；

应用领域：神经介入、外周介入、冠脉介入等血管领域；

脉合™封堵止血系统实现封堵后完全降解吸收，无炎症反应，不影响二次穿刺，可以覆盖5-8F的穿刺口。

在首都医科大学宣武医院，江苏省人民医院，中国人民解放军东部战区总医院等9家中心开展了脉合™封堵止血系统安全有效性研究。以同类型进口产品作为对照组。临床研究表明：脉合™封堵止血系统在有效性和安全性方面，均不劣于对照组器械。

脉合™封堵止血系统型号规格：

产品操作流程

第一步“送入”，沿短鞘送入封堵器时，封堵器要保持30-45度，7F的封堵器封堵8F的穿刺口时要保持45度。当封堵器的黑色标记点靠近短鞘末端止血阀时，停止送入封堵器；

第二步“回撤“，右手轻托住封堵器手柄，左手回撤鞘，直到将指示器导丝罩回压到与手柄紧密贴合（听到“咔嚓”一声），此时要观察回血指示器是否有脉动式血流流出（判断封堵器头端是否进入血管内，确保指示导丝释放后在血管内）；

第三步”观察“，右手继续轻托手柄并使封堵器保持在30-45°的角度，左手固定在病人体表并缓慢回撤鞘，此时需要观察回血指示器中脉动式血流明显减缓(或停止)和指示窗变色，缓慢的后撤鞘约1cm至指示窗由“黑-白”变为“黑-黑”状态；

第四步“按压”，左手轻轻固定在病人体表，同时拇指和食指固定住鞘（防止鞘移动引起指示窗变色），右手拇指将插塞展开按钮一次性按压到底，停留3秒钟，将脉合封堵器连同鞘缓慢撤出，按压4min后观察止血效果，后用消毒纱布卷覆盖穿刺点，同时用两条透气弹力绷带包扎穿刺口。

心玮医疗

上海心玮医疗科技股份有限公司（股票代码：06609.HK）成立于 2016 年，公司着眼于中国未被满足的临床医生和患者需求，致力于提高医疗创新技术和产品的可及性，降低重大疾病死亡率，改善患者预后。公司总部位于上海临港新片区，在上海张江、南京江北新区、美国加州设有研发生产中心，并在北京、香港等地设有分支机构。

心玮医疗在神经介入领域开拓性地打造了的卒中治疗及预防一站式解决方案，拥有从急性缺血性卒中和神经血管狭窄治疗、缺血性卒中预防、出血性卒中治疗到介入通路器械的全产品管线，申请专利超过 300 项，销售渠道覆盖了国内除香港和澳门地区以外的全部省份。

基于现有的领先优势，心玮医疗将继续专注于普及新兴的医疗术式，着眼于中国未被满足的临床医生和患者需求，运营包括神经介入、全心治疗、肺部介入和计算机辅助技术在内的多个新兴业务板块。