内容提要：美容用途有源器械已被广泛应用于医院、美容机构和家庭中，其安全性和有效性与人民群众的身体健康密切相关。因此，对这类产品的监管政策需要进行专门研究，其中，对其管理属性界定是制定监管政策的关键环节。文章通过分析目前美容类有源器械监管存在的问题，国内外的监管现状，以及我国目前相关的监管法规，结合美容有源器械的作用机制、预期用途、使用中的风险等因素，从技术角度分析对于其属性界定需要考虑的因素，并提出相关技术建议，以期为有关部门加强美容用途有源器械的监管提供参考。

关 键 词：美容 有源医疗器械 属性界定

随着医疗美容技术的发展和市场需求的持续增长，美容用途器械市场的前景被普遍看好，产品的种类和数量不断增加，且该技术和市场有加速发展的趋势，已经成为国内外器械研发、制造机构关注的焦点。近年来，采用激光、超声及射频等原理的美容用途有源（见《医疗器械分类规则》中对于“有源”和“无源”的规定）器械因其良好的效果和多样的用途被广泛应用于医疗机构、美容机构和家庭中[1-8]。但目前在美容治疗中，确实有较多与器械有关的不良事件发生，对其安全性和有效性的控制和监管日益受到重视，社会公众和舆论也非常关注[9-11]。着手对其开展监管的关键和第一步是明确这些器械中应作为医疗器械进行监管的产品和不作为医疗器械监管的产品情况，即首先明确其监管属性，进而据此对不同的产品制定和采取不同的监管措施。

因为美容用途无源器械和有源器械的作用原理、使用方式及用途等方面均存在较大差异，本文仅探讨其中美容用途有源器械相关问题。通过对国外和我国相关法规、文件和监管政策的调研分析，结合目前的医疗器械监管现状，对美容用途有源器械产品的属性界定提出技术建议，供监管和技术部门参考。

1.国内关于美容用途有源器械的属性界定情况

美容用途有源器械种类繁杂、情况各异，是否作为医疗器械管理不能一概而论，因此医疗器械监管部门一直在进行对该类产品监管属性的研究和探索。此前，国家药品监督管理局发布的文件中对部分美容产品的属性已有所规定。在2018 年8 月1 日正式实施的《医疗器械分类目录》[12] 中，依据前期相关文件及注册产品，收录了部分可用于美容用途的器械，如减脂聚焦超声治疗系统、冷冻减脂仪、Nd:YAG激光脱毛机和隆胸塑型系统等。另外，《医疗器械分类目录》中还有一部分工作机制、使用方式及相关风险与美容用产品类似或相同的器械，如低频治疗仪、射频治疗仪和强脉冲光治疗仪等，这些产品中的一部分也可用于美容领域进行祛斑、脱毛和提拉紧致皮肤等。国家药品监督管理局于2018年5 月发布了《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》[13]（药监办[2018]10 号），明确将这种广泛应用于家庭、美容机构的强脉冲光脱毛类产品作为Ⅱ类医疗器械管理，这种产品在结构组成、预期用途等方面与《医疗器械分类目录》中的“强脉冲光治疗仪”极为相似。2024 年3 月，国家药监局医疗器械标准管理中心在国家药监局的指导下，发布了《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，对射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的管理属性和类别划分作出了详细解读。

美容用途有源器械的技术和产业快速发展，监管部门的相关政策、法规难以完全覆盖所有的具体产品。未囊括在《医疗器械分类目录》和相关文件中的产品很多情况下无法直接依据现有法规进行属性界定及类别划分，尤其是对于新出现的各种产品。这也是造成目前美容用途有源器械属性界定存疑、监管环节缺乏依据的重要原因之一。

目前已有多种美容用途有源器械在我国取得注册证，如治疗皮肤色素性病变和祛除纹身的激光治疗机、改善皮肤皱纹的射频皮肤治疗仪以及光子嫩肤仪等。但确实还有诸多应该按照医疗器械管理而没有取得医疗器械注册证的产品，其中也包括了部分激光、超声和射频器械。根据调研发现，符合医疗器械定义而未申请医疗器械注册的美容用途产品，主要有两方面的原因：一是制造商或销售商认为产品是销售给美容机构并用于美容用途，而不是医院，所以并不是医疗器械，所以不需要申请医疗器械注册证，这一情形存在故意规避监管的嫌疑；二是鉴于申请医疗器械注册证的周期长、成本高，申请人不愿意去耗费时间、人力、物力去履行审批手续。

正因如此，在当前的监管执法中出现了许多争议案例，给各级监管部门造成了一定挑战，甚至在政策上存在“误区”或“空白”，引发了不良的社会反响。另一方面，这也使得在美容用途有源器械市场上相似的医疗器械注册产品和未注册产品共存。为了规范和加强对美容用途有源医疗器械的监管，明确给出这类产品的属性界定依据，还需要进一步进行监管政策的研究和制定。

2.国外关于美容用途有源器械的属性界定情况

2.1 美国相关情况

美国对于美容用医疗器械管理是非常严格的，他们对于某些美容用的医疗器械有专用的指导文件。如《Ⅱ类特殊控制指导文件：美容用聚焦超声激发器系统》《Ⅱ类特殊控制指导文件：美容用低水平激光系统》[14] 等。分析这些文件，可以看出，美国将美容类器械作为医疗器械管理依据的是该器械实际用途的临床机制，而不是最后的结果。也就是说，对于某个特定的美容器械是否为医疗器械的依据是临床机制是否属于医疗实践行为，而不是看最后的结果是“治病”还是“美容”或其他。

2.2 欧盟相关情况

欧盟目前主要根据新版医疗器械法规REGULATION（EU）2017/745[15] 中关于医疗器械的定义来判定产品是否为医疗器械，自然也适用于容用途有源器械的属性界定；还在附录XⅣ规定了部分需要作为医疗器械管理的美容器械，包括吸脂设备、纹身去除设备等。在某些情况下医疗器械和非医疗用途美容产品难以区分，因此欧盟议会和理事会第1223/2009 号法规（2）中规定了：“本法规应涵盖制造商声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组”，其附录的“无预期医疗目的的产品分组清单”中包含“预期用于减少、去除或破坏脂肪组织的器械，如吸脂术、脂肪分解或抽脂所用的器械”等美容用途的产品。因此，总体来说，欧洲对美容类产品的属性界定重点强调“类似医疗器械的功能和风险”。

3.我国关于美容用途有源器械的属性界定情况

对于美容用途器械属性的界定，我国目前可参考和依据的法规文件主要包括以下三个方面：①我国的《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的法规，条例的第七十六条中给出了医疗器械的定义。据此在理论上是可以对于各种美容用途器械是否作为医疗器械管理进行判定。但由于概念较为宽泛，对其理解和把握也有不同的尺度，实际应用中有一定难度和局限性。②《医疗器械分类目录》及相关文件中规定的部分具备美容用途的医疗器械，相关情况在前文已经提及。③《医疗美容服务管理办法》[16]（中华人民共和国卫生部令第19 号）第二条中规定“本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑”。与之对应的《医疗美容项目分级管理目录》[17]（卫办医政发[2009]220 号）文件则对医疗美容项目进行了汇总，并且部分给出了管理分级。本办法明确了医疗器械可以被用于《医疗美容项目分级管理目录》中规定的医疗美容行为，也是判定相关器械是否作为医疗器械管理的一项重要参考。

上述文件可以作为目前我国对美容用途医疗器械的属性界定的法规和技术依据，是监管工作中的重要参考。通过调研及分类界定的工作实践中发现，虽然有法规文件的支持，但仍有部分生产商和销售商通过一些方式规避此类设备按医疗器械监管，如宣称“应用于健康人群”“不在医疗机构使用”“仅用于皮肤清洁、皮肤紧致、提拉皱纹、改善皮肤”“美白及丰胸”“不用于疾病的诊断治疗”等，这都给监管者和使用者造成了对其属性判定的混淆，需要认真分辨。

4.关于美容用途医疗器械属性界定及监管的技术建议

通过对各国对美容类医疗器械的分析以及我国现有法规文件的研究，结合目前该类产品的作用原理和作用方式，认为对于美容用途有源器械产品的属性界定应主要基于以下几点[18]：

第一，产品是否符合《医疗器械监督管理条例》中第七十六条医疗器械的定义，即其是否用于“疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解”“损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿”等。很多美容用途有源器械通过对疾病 / 损伤的治疗或者缓解实现其预期用途，如用于烧伤整形的激光治疗机、通过消溶脂肪而达到塑身目的的超声溶脂仪、可用于肥胖症的治疗或减肥塑身的冷冻溶脂仪及用于改善皮肤外观的强脉冲光治疗设备等，这些器械用于通常所说的美容目的，实则也是用于对疾病/ 损伤的治疗或缓解，依据《医疗器械分类目录》等的规定，需要将其作为医疗器械管理，也已经有多个该类产品取得医疗器械注册证。

第二，从产品作用机制的角度，考虑其是否具有医疗器械定义中规定的“生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持”功能[19-24]。以常见的射频美容器械为例，如果产品符合《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》中采用射频能量作用于人体，可促进胶原纤维收缩和沉积，刺激弹力纤维，通过组织细胞的新陈代谢，达到恢复皮肤弹性和紧致皮肤等目的[5-8]。虽是通常所说的美容用途，但其使用时的作用机制符合“生理结构或者生理过程调节”，且与《医疗器械分类目录》中的“射频治疗仪”“射频皮肤治疗仪”等产品的工作原理、作用机制类似；同时“射频治疗”项目也包含在《医疗美容项目分级管理目录》中。

第三，产品使用过程中的安全风险及可能造成的不良反应等因素的考量。美容用途有源器械因为涉及光、电、磁、超声、磁、热/ 冷等物理因子，使用过程中存在着安全风险，可能会引起皮肤灼伤、水肿及红肿等不良反应。这种风险与医疗器械相当，使用者的生理损伤、不良反应等也与医疗器械类似。在对该类产品进行属性界定时，这些因素也是应该着重考虑。

总体而言，对于美容用途有源器械，其用途、作用机制、作用方式等各不相同，进行属性界定时不能仅依据宣称的预期目的，还需结合其采用的物理因子情况，对疾病的治疗或人体组织/ 生理结构的影响，使用中的安全风险以及可能造成的不良反应，历史监管情况以及市场需求等因素综合考虑，才能作出最为合适的判断。

5.小结

对于美容用途有源器械的属性界定，目前已有《医疗器械分类目录》等文件对其中部分产品作出了明确的规定，但总体来说在针对于具体产品属性界定的使用中尚不能完全满足需要。本文通过分析目前对美容用途有源器械监管存在的问题和国内外的监管现状，着重就该类器械属性界定进行了探讨，提出相关技术建议，为有关部门加强美容用途有源器械的监管提供参考，以更好地服务于产业发展，保障人民群众用械安全。当然，本文的探讨仅限于技术层面，并不完善，还需要相关部门根据监管需要进行更深入的研究。