近日，深圳惠泰医疗器械股份有限公司（简称：惠泰医疗）发布公告宣称公司获得一项医疗器械注册证。产品名称：一次性使用磁定位环形标测导管，注册证编号：国械注准 20243071412。

该产品具有多种固定头端圈径选择，适配不同大小的肺静脉；快速、精准建模，获得更多解剖细节。

该产品在医疗机构中与电生理标测设备配合使用，用于心内电生理标测、记录和刺激。当与上海宏桐实业有限公司生产的HT-9000系列三维心脏电生理标测系统（软件发布版本V1及其他批准可以匹配使用的版本）配合使用时，可提供导管在心内的位置信息。

该医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在心脏电生理领域的产品布局，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争能力。

一次性使用磁定位环形标测导管

一次性使用磁定位环形标测导管是一种用于心内电生理标测、记录和刺激的医疗器械，该产品属于第三类有源医疗器械，能够与电生理标测设备配合使用，主要用于心内电生理标测、记录和刺激，并提供导管在心内的位置信息。

该产品具有以下特点及优势：

环形设计：这种设计增强了信号捕捉能力，简化了操作过程，提升了心脏电生理检查和治疗的精确度。

磁定位功能：通过磁场和电磁信号来定位相关结构的位置，可以准确地确定导管所在的位置，并将这些信息传输给医生或监护设备。

高密度电极配置：根据不同的需求，该导管可以配置不同间距和数量的电极，以满足精准和大区域心腔心电信号标测的需求。

兼容性：该导管可与三维心脏电生理标测系统和体表参考电极联合使用，用于标测和记录肺静脉等部位的电信号，也可快速构建心房解剖模型。

创新技术：基于磁电双定位原理，该产品能够实现高精度“绿色电生理”手术，有效降低术中X射线量。

产品市场概况

根据恒州博智（QYResearch）的统计及预测，全球环形标测导管市场在2022年的销售额已达到数亿美元，并预计到2029年将显著增长，年复合增长率（CAGR）保持在一个较高的水平。中国市场在过去几年变化较快，预计到2029年其市场规模也将大幅增加。

标测导管主要用于标测多异位起搏点以及频率低的室性早搏和房性早搏，我国人口基数庞大，心房颤动（房颤）患者众多，目前在2000万人左右，且随着年龄的增长，房颤患病率呈上升态势。导管射频消融是治疗房颤的一线疗法，近年来，随着消融技术进步，导管射频消融疗法临床应用扩展，进而带动标测导管市场规模扩大。

长期以来，我国电生理器械市场由强生、雅培、美敦力等跨国企业占据主导。标测导管是电生理器械细分产品，高端市场也以强生、雅培等企业为主，已获批NMPA的进口标测导管有近20款。其中，在环形标测导管方面，相关产品有强生的一次性使用环形标测导管 LASSOSTAR、雅培的磁定电位环形标测导管 Advisor VL 等。

▲已获批的进口环形标测导管

近年来，随着国内技术进步，我国企业开始发力电生理器械市场，标测导管市场呈现出国产替代趋势。现阶段，国内标测导管相关企业有微创电生理、惠泰医疗、乐普医疗、心诺普医疗、科塞尔、锦江电子等，已获批NMPA的国产标测导管超20款。在环形标测导管方面，仅有3款产品获NMPA批准，分别来自微创电生理、惠泰医疗、心诺普医疗。随着技术进步、知识产品紧密布局，标测导管市场竞争将加剧。

▲已获批的国产环形标测导管

关于惠泰医疗

惠泰医疗成立于2002年6月，专注于心脏电生理和血管介入医疗器械的研发、生产和销售。公司于2021年1月成功上市，成为上海证券交易所科创板的一员，迅速崛起为国内电生理和血管介入通路耗材领域的领先企业。

惠泰医疗的主营业务涵盖心血管介入医疗器械的全链条，主要产品包括电生理设备、冠脉通路产品、外周血管介入及非血管介入医疗器械。公司在电生理和冠脉通路领域基本完成了全产品线布局，并在心脏电生理系统方面取得显著进展。

在电生理器械领域，惠泰医疗是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的国产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。

在血管介入器械领域，薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘（导管鞘组）为国内首个获得注册证的国产同类产品。锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。导引导丝为国产首个采用复合双芯设计的导丝，并有多种型号适合各种临床需求。外周可调阀导管鞘（导管鞘组）是国内唯一被批准上市的国产产品。

在业务布局方面，惠泰医疗以完整的冠脉通路和电生理医疗器械为主导，同时着重发展外周血管和神经介入医疗器械。公司还积极拓展海外市场，收入贡献率逐年提升。截至2023年12月31日，在国内市场，公司心脏电生理产品覆盖医院超过1000家，血管介入类产品覆盖医院3600余家。同时，公司已取得15个产品的欧盟CE认证，在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。

2024年7月15日，惠泰医疗与迈瑞达成协议，后者将向惠泰医疗出售控制权，显示了双方合作的深化和市场竞争力的提升。