近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布，旗下 Affera 测绘和消融系统已获得美国 FDA 批准上市，其中包括 Sphere-9™ 导管和 Affera™ Prism-1 测绘软件，该系统集结了三维标测（HD）、射频消融（RF）、脉冲场消融（PFA）三重功能，用于治疗持续性房颤和三尖瓣峡部依赖性房扑，此前已于 2023 年 3 月获得了 CE 标志批准。

此外，其 Evolut FX+ 经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统也已获得 CE 标志批准，用于治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄（AS），该系统此前已于 2024 年 3 月获得了 FDA 批准。Evolut FX+ 比先前的 Evolut TAVR 系统开口尺寸大 4 倍，以方便进入不同解剖结构的冠状动脉。

值得一提的是，在 2022 年以 10 亿美元收购 Affera 之前，美敦力并没有自己的标测系统，此次 Affera 系统的获批，让美敦力更有底气与电生理领域的另外 3 强（波科、强生、雅培）竞争。美敦力也成为全球第一家提供两种 FDA 批准 PFA 系统用于治疗房颤的公司。美敦力的 PulseSelect PFA 系统已于 2023 年 12 月获得 FDA 批准。

美敦力未来还将推出适用于肺静脉单次消融的 Sphere-360，能够根据患者生理结构调整电极形状，从而贴合各种不同肺静脉解剖结构，与 Affera 标测和消融系统完美集成，实现低至零荧光透视。

Affera射频消融系统、Sphere-9导管、Evolut FX+ 经导管主动脉瓣（从左到右）

Affera™三维标测和消融系统

美敦力现有 PFA 产品包括自主开发的 PulSelect 和收购 Affera 而来的 Affera 标测和消融系统。

PulSelect 通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场，已经获得 FDA 和 CE批准。但其环形设计在肺静脉贴合性、环形尺寸单一（25mm）、大尺寸鞘管（10Fr）等方面略有不足，也使得美敦力在与波科、强生的竞争中处于被动。

Affera™是一种集成式、双能量脉冲场（PF）和射频（RF）消融系统，同时具备高密度标测功能，用于心脏电生理消融手术。该系统包括一个标测/消融导管（Sphere-9）、一个能量发生器（能够释放 PFA 和 RF）、一个三维标测软件（Prism-1）。

Sphere-9 是一种新型 7.5F 多段格状球形导管，其能与美敦力其它产品联合使用，成为已上市 PFA 产品线的补充。

Sphere-9 晶格消融导管搭配 HexaGen™消融仪和盐水灌注泵使用，兼具射频消融和脉冲场消融，这种双发生器的设计允许其在射频能量和脉冲场能量之间切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。

Sphere-9 带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为 9mm 的球形结构。晶格包含 9 个微型电极/温度传感器（直径 0.7mm），均匀分布在其表面。有效消融面积是传统射频消融导管的 10 倍，在 4-5 秒内就能完成 1 次消融，其射频消融病变宽度超过 19mm，电脉冲消融病变宽度超过 17mm。 

▲强生 THERMOCOL SMARTTOUCH SF 双能导管和美敦力 Sphere-9 晶格消融导管

Affera™优势如下：

射频/脉冲场消融双模式：允许术中进行模式切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。

晶格尖端设计：Sphere-9 的晶格尖端设计（9个微电极）能够提供点状消融，也可灵活用于不同解剖位置，如线性病变。

具有更高的安全性和有效性：一方面选择性影响心肌细胞，不损伤周围的血管和神经，无食道和膈神经的损伤；另一方面，在急性期可达100%的线性阻滞，术后35天的损伤灶仍呈现连续透壁性。

均匀高效输送电脉冲能量：独特的晶格尖端设计，具有更大的有效表面积，能以更低的电流密度，将更高的电流输送到组织，增加消融的安全有效窗口，在心室肌等特殊部位的使用具有优势。

IDE 临床研究数据：

对照组为带有 CARTO 标测系统的强生双能消融导管 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF（射频和脉冲消融）

主要安全终点率为 1.4%（对照组为 1%）。没有报告安全事件，包括肺静脉狭窄、食管事件或心包填塞，表现出积极的安全性。

Sphere-9 组表现出 73.8% 的无心房颤动 （AF），而对照组仅观察到 65.8%。

在 100% 急性隔离肺静脉和线性病变后，接受 Sphere-9 导管治疗的患者在整个 12 个月的随访期间观察到房性心律失常的复发较少。

Sphere-9 组每台手术节省 25 分钟以上。

美敦力公司还宣布 Affera 标测和消融系统将进行早期可行性研究。该研究旨在评估Sphere-9 导管在治疗持续性室性心动过速（VT）患者中的有效性。研究将主要关注消融手术后器械或手术相关严重不良事件的发生率，以及消融目标 VT 的急性有效性，并计划对患者进行为期 6 个月的随访。

▲Affera™产品生产线

Evolut FX+ TAVR 系统

美敦力新一代 TAVR——Evolut FX+ 适用于所有风险类别（极端、高、中等和低）的症状严重主动脉狭窄患者，其是在美敦力第 4 代 TAVR——Evolut FX 基础上进行升级，最大亮点是解决冠状动脉通路问题。

Evolut FX+ 在保留 Evolut FX 三个显影标记的基础上，提供一个更大的冠状动脉进入窗口，这个开口尺寸是之前 Evolut 系列的 4 倍。这样设计 Evolut FX+ 为导管的可操作性提供了更大的空间，以便于接近不同患者解剖结构的冠状动脉。

▲两款系统的比较

在与外科主动脉瓣置换术（行业金标准-SAVR）随机对照临床研究中，共有 1414 名患者尝试植入（730名 TAVR；684名 SAVR）。 结果表明，与 SAVR 相比，4 年来 Evolut TAVR 在全因死亡率或致残性中风的主要终点方面取得良好的结果。在第 4 年时，TAVR组的死亡或致残性中风风险相对降低了 26%，SAVR组为 14.1%。

但结合其他学者的研究总体来看，与传统的 SAVR 技术相比，TAVR 技术的优势并不十分明显。同时，TAVR产品技术的创新也越来越难，美敦力和爱德华都是对各自的TAVR产品进行微调。比如爱德华的 SAPIEN 系列，在2022年推出 Sapien 3 Ultra Resilia TAVR，相比于上一代升级了牛心包组织（干瓣）、裙边等，而美敦力的 Evolut FX+ 则是升级输送系统、显影标识等。

美敦力还在2024年4月的 ACC2024 会议上公布了其 Evolut 平台和爱德华 Sapien 平台之间的头对头临床研究，Evolut 在临床结果主要终点达到非劣效性（Evolut 9.4% vs. SAPIEN 10.6%，p<0.001）。Evolut TAVR 在一年内的瓣膜功能主要终点、生物瓣膜功能障碍方面表现出优越性（Evolut 为 9.4%，SAPIEN 为 41.6%，p<0.001）。

虽然 TAVR 市场竞争日趋激烈，已经由开始共同做大做强变成针锋相对，不过这项研究的阳性结果加上之前与 SAVR 头对头临床研究阳性结果，让美敦力在市场推广和宣传上占据主动权，为下一步扩大市场份额打下基础。

关于美敦力

美敦力 (Medtronic，NYSE：MDT) 成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，拥有超过95000名员工。

美敦力主要业务有心血管、医疗外科、神经科学和糖尿病业务四大部分，其中心血管占比最高。

2024年8月20日，美敦力公布2025财年第一季度财报，财报显示：

营收为 79 亿美元（约合563.2亿人民币），调整后营收为 80 亿美元，报告增长 2.8%，有机增长 5.3%；

GAAP 净收入为 10.42 亿美元，GAAP 摊薄每股收益（EPS）为0.80美元；非GAAP 摊薄每股收益为1.23美元；

其中，心血管产品组合：营收 30.07 亿美元，同比增长 5.5%，有机增长 6.9%。