国内GMP法规要求综合解读培训课程

课程概述

本课程时长为2天。

质量管理体系确保产品的设计、生产、销售等全生命周期，关注与保证产品的安全性、有效性，并符合法规要求。新版《医疗器械监督管理条例》将质量管理体系的管理理念引入法规。

而《医疗器械生产质量规范》是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求，为了实施监管，同时配套发布—指导原则，如：第218号医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则。

本课程主要详解规范及其配套指导原则的要求及应用，结合现场检查实例，分析如何应对医疗器械GMP及飞行检查。

课程收益

>了解医疗器械GMP的立法历程及文件组成；

>掌握医疗器械GMP要求及解读；

>充分准备以满足医疗器械GMP检查。

培训对象

医疗器械企业的管理人员；具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；医疗器械企业海外注册经理及RA专员；医疗器械企业临床专员CR；医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员。

培训大纲

>立法里程

>主要及配套文件组成

>生产质量管理规范详解

>如何应对医疗器械GMP：案例分享

学员评价

培训讲解很具实用性，一针见血，系统的改善了我们对企业的管理思维。

——某世界五百强企业

课程气氛活跃，实用贴切的案例和相关理论完美的切合，让课程通俗易懂！ 

——某知名医疗行业企业

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得培训证书。

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。

账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

info@anytesting.com

报名咨询   

江先生    电话：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

附表1：培训时间与地点

（全年全国巡回培训，包括：深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等）

详情请来电咨询

附表2：《培训报名表格》（点击下载）