产品名称：正畸金属托槽

注册人名称：无锡埃蒙迪医疗科技有限公司

主要组成成分：正畸金属托槽由托槽体、底板和弹片组成。该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：与正畸丝配合，供牙齿正畸治疗用。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：上海埃蒙迪材料科技股份有限公司，正畸金属托槽，沪械注准20172170684。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：正畸金属托槽由托槽体、滑盖、底板和弹簧销组成，通过在网底涂上粘接剂，粘贴在经过预处理的牙面指定位置，然后通过正畸丝传递矫正力，使牙齿产生逐渐位移，从而达到矫正牙齿的目的。

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的正畸金属托槽进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）休考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。