产品名称：正畸托槽

注册人名称：奥世美医疗科技（江苏）有限公司

主要组成成分：正畸托槽由正畸槽沟（又称弓丝槽）、结扎翼、粘接用底板、牵引钩（仅限带钩的托槽）、活动锁片（仅限自锁型托槽）组成。该产品以非无菌状态提供。一次性使用。

适用范围/预期用途：用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：杭州朋武医疗器械有限公司，正畸托槽，浙械注准20212170127。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：正畸托槽通常设计成有正畸槽沟、结扎翼和粘接底板结构形状，在正畸托槽粘接底板表面涂上粘接剂后，粘贴在经过预处理的牙面指定位置，通过结扎翼把正畸丝固定在正畸托槽的正畸槽沟内，持续将正畸丝释放的回复力传递给牙齿，从而实现控制牙齿的移动，达到牙齿畸形矫正的作用。

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的正畸托槽进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。