产品名称：一次性使用同轴针

注册人名称：江苏省力优创科技有限公司

主要组成成分：一次性使用同轴针由外针、内针、外针座、鲁尔帽、限位环、护套管组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于探查组织或穿刺组织建立通路。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：该产品为拟上市注册。同类产品有广州展威医疗器械有限公司的同轴针（粤械注准20222141072）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：一次性使用同轴针用于探查组织或穿刺组织建立通路。在B超、X光等影像设备引导下进行穿刺，内外针在设计和使用时具有共同的轴心，其外针作为一个相对固定的通道结构，为内针提供导向与支撑，使内针能够沿着外针所确定的轴线方向进行穿刺操作。根据对实施穿刺的部位选择适合规格和长度的同轴针，使用限位环可帮助定位，将外针上的限位环放置在想要设定的深度，插入同轴针的针头端至目标位置，当同轴针插入到确认的深度和位置后，手握外针座并以逆时针方向旋转鲁尔帽从外针内取出内针。

（二）生物学评价：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同轴针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。