产品名称：尿酸测试仪

注册人名称：江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

主要组成成分：测试仪由主机（电路板、显示屏、塑件）和干电池组成。

适用范围/预期用途：本款尿酸测试仪与江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的尿酸试纸配套使用，用于家庭及医疗场所体外定量检测人指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的尿酸浓度。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：民族医疗科技（天津）有限公司生产的尿酸测试仪（注册证编号：津械注准20222220147）；江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司生产的尿酸测试仪（注册证编号：苏械注准20242220544）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：尿酸测试仪采用电化学原理。将尿酸试纸插入尿酸测试仪，血清接触到尿酸试纸“进血端口”后，血液会自动取出或进入反应区，反应区的二茂铁化合物与血液中的尿酸接触后发生化学反应产生微电流，仪器检测该微电流并转换成尿酸浓度值（μmol/L），在屏幕中显示并储存。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合 GB4793.1-2007、YY0648-2008 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 GB/T18268.1-2010 及 GB/T18268.26-2010 的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的尿酸测试仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。