我国《医药工业与医疗卫生“十三五”发展规划》已基本编制完成，进入征求意见阶段。其中，医疗信息化、高性能医疗器械和生物医药将成为重点发展领域。这三个细分领域也将成为“十三五”期间国家重点支持对象，凸显投资机遇。

　　今年3月30日，国务院办公厅印发的《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015-2020年)》指出，未来五年，我国将开展健康中国云服务计划，积极应用移动互联网、物联网、云计算、可穿戴设备等新技术，推动惠及全民的健康信息服务和智慧医疗服务，推动健康大数据的应用，逐步转变服务模式，提高服务能力和管理水平。

　　在2014中国健康大会上，国家卫计委规划信息司副司长张峰表示，“十三五”时期，医疗卫生行业将是国家信息化发展的重点，其已纳入国家网络安全和信息化建设重点规划。

　　“互联网+医药”将给整个大健康产业都带来变革和机遇。据统计，2014年全球针对互联网医疗领域的风险投资总额已经超过了41亿美元，比2013年增长了124%，总共涉及到258家公司，主要包括大数据分析、医疗消费者参与、数字化医疗设备、远程医疗、个性化医药和人口健康管理等六大行业。

　　医药电商也面临着重大发展机遇。2014年5月28日，国家食药监总局发布的《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》指出，拟开放处方药的网上销售，降低售药商家的准入门槛，并且允许医药电商选择第三方物流配送。在“互联网+”战略下，该办法有望近期出炉。

　　今年5月8日发布的《中国制造2015》指出，生物医药领域是要大力推动突破发展的重点领域：“发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。”

　　生物医药行业的细分领域极多，科技含量极高，前景广阔。以精准医疗为例，今年3月26日，科技部首次提出了中国精准医疗计划，并指出到2030年前将在该领域投入600亿元。

　　《中国制造2025》还提出，要“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用”。

　　我国的医疗器械产业由于起步晚、起点低、研发不足等原因，技术水平较为落后。当前我国的医疗器械生产企业约为1.5万家，但高达90%的企业收入规模不足2000万元。

　　“十三五”规划将是我国高性能医疗器械发展的一大契机。对于医疗器械生产企业来说，前方是一片蓝海。

　　行业竞争格局及行业壁垒

　　(一)行业竞争格局

　　根据经营规模和市场占有率，国内市场上的医学影像诊断设备制造企业基本可分为三个梯队。

   第一梯队是跨国医疗器械企业，包括飞利浦、通用电气、西门子等；这部分企业具备较高的软件产品和硬件设备的研发、集成和销售能力，产品线除了覆盖主要的医学影像诊断设备外，在其他类别的医疗器械产品上也多有建树。目前第一梯队的跨国医疗器械企业占据我国医学影像诊断设备市场较高。

　　第二梯队是蓝韵、安健科技、万东医疗、鱼跃、迈瑞医疗、新黄浦、联影医疗在内的国内优秀医疗器械企业，此类企业的品牌和技术日渐成熟，产品质量与性能可与进口设备相媲美，以高性价比和优质售后服务受到越来越多医疗单位的欢迎。他们是该行业的主要竞争对手，产品正在由模拟时代向数字化转变。我司的即为数字化产品，综合竞争实力在优秀国产设备遴选目录中排名第八位。

　　第三梯队主要为技术能力较弱、产品较为低端、竞争力较弱的的众多小规模医疗器械生产企业。

　　(二)行业进入壁垒

　　医疗器械行业的新进入企业要实现规模化，并与现有企业竞争，主要存在以下壁垒：

　　1、准入壁垒

　　一次性医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营；此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。医疗器械生产企业的审核要求严格，从事第二类、第三类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力；在医疗器械注册方面，申请一类医疗器械注册的企业需要具有合格的质量管理能力以及相应的资源条件，应提供产品全性能检测报告，而申请二类、三类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。

　　企业只有在满足生产环境、人员素质、设备配置等方面要求的前提下才能从事医疗器械生产，而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。

　　2、技术壁垒

　　医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，行业产品是综合了医学、生物力学、医用材料学、机械制造等多种学科的高新产品。产品专有技术积累和科研开发能力的培养是一个长期的过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。同时本行业对生产环境，产品的制造工艺和制造设备都有极高的要求，生产和加工工艺将直接决定产品的性能和使用效果，直接影响到手术的成功率。对于大部分用户而言，产品主要生产设备都是根据自身的生产工艺量身定制，在长期的生产过程中不断优化和改进。对于缺乏符合要求的工艺设备以及缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出质量稳定的合格产品。

　　3、市场渠道壁垒

　　建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系需要大量的资金投入，而销售及售后服务网络的维护需要大量的高利润空间产品作为支撑；医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者难以进入招标市场。医疗器械的销售由于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点，行业内公司普遍采用“经销为主、直销为辅”经营模式向最终用户销售。

　　经销商除需要具备一定的资金实力和营销能力外，还需能够对终端用户提供专业化的服务，帮助医师协调解决使用中遇到的问题，而这些经销商基本都已经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作，新进入本行业的企业很难在短时间内找到合适的经销商队伍。

　　此外，建设完善的营销网络体系，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应，新进入者短时间内无法培育强大的营销渠道。

　　4、人才壁垒

　　医疗器械行业是特殊的高科技行业，医疗器械产品综合了医学、电子、自动化控制等多种学科的新技术，缺乏技术和科研开发能力的企业难以进入。核心技术人才需要具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还须具备多年的同行业实践经验；销售人员需要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识；这些人才难以在短期内培养。

　　5、资金壁垒

　　医疗器械行业是高投入行业，没有一定规模的资金投入进行产品研发以及建立销售和服务网络，企业难以在市场上生存。

　　6、品牌壁垒

　　医疗器械关系到使用者的生命健康，客户在选择产品时对品牌尤其关注，优质产品多年积累的品牌效应，是新进入者短期内难以逾越的障碍。