2017年10月7日，美国联邦公报消息食品药品监督管理局发布一则条例，应箭牌公司申请及评估，修订《食品色素添加剂法规》中“碳酸钙”规定，批准其作为色素添加剂用于在硬糖、薄荷糖和口香糖中的按照GMP使用

2017/11/09 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市食品药品监督管理局发布《北京市食品药品监督管理局食品药品广告审查监督管理办法（暂行）》，标志着全市食品药品广告审查、监督工作更加科学、全面、规范，切实

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

本文针对我国目前药品研发质量管理的现状，分析研发阶段质量管理存在的具体问题，为完善研发质量管理体系、提升药品研发质量提出建议。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《《场地管理文件》编写指导原则（试行）》.

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享

希望药监局硬性规定对字体过小的应该不予通过。整顿市场，杜绝奸商的投机行为。

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

9月30日，国家药品监督管理局公布了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，以下为征求意见稿完整内容与2017年10月发布的《药品注册管理办法（修订稿）》的对比。

2019/10/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局官网消息，经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡（北柴胡）等15批次药品不符合规定

2021/07/20 更新 分类：监管召回 分享