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目前在美国、欧盟、日本和中国上市的CAR-T类药品均可以在上市国家药品监管网站上查找到药品说明书和上市审评报告。美国和欧盟有专门面向患者的信息页面和风险管理文件，日本公布了上市公司提交的申请资料和最佳使用推广指南。我国缺乏面向患者的信息页面和风险管理文件，不利于全面了解药品信息。
2023/04/02 更新 分类：法规标准 分享
2021年10月21日，欧盟委员会官方发布了关于在2021年5月26日前依据MDD或AIMD上市器械的MDR申请要求的指南MDCG 2021-25。
2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享
注册申请人在产品注册申报过程中如何使用《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》该类文件？
2022/07/13 更新 分类：监管召回 分享
中国药品监督管理研究会12月3日发布《中国医疗器械行业发展报告（2020）》。报告显示，2019年全国医疗器械主营收入达7200多亿元，同比增长12%。
2020/12/11 更新 分类：行业研究 分享
2021年4月30日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布GB 24427-2021《锌负极原电池汞镉铅含量的限制要求》，取代GB 24427-2009《碱性及非碱性锌-二氧化锰电池中汞、镉、铅含量的限制要求》和GB 24428-2009《锌-氧化银、锌-空气、锌-二氧化锰扣式电池中汞含量的限制要求》。GB 24427-2021将于2021年11月1日正式实施。
2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享
【发布单位】 国家食品药品监督管理总局 【发布文号】 2014年第51号 【发布日期】 2014-10-30 【生效日期】 【效力】 【备注】 经国家食品药品监督管理总局化妆品技术审评专家委员会审
2015/09/01 更新 分类：其他 分享
2021年3月，新修订的《医疗器械监督管理条例》正式发布，并将于2021年6月1日起施行，这意味着医疗器械行政法规的第三次大修圆满划上了句号。这次修改是在医疗器械审评审批制度改革以及医疗器械注册人制度试点的大背景下进行的，引起了行业、产业的高度关注。
2021/04/22 更新 分类：法规标准 分享
2021年1月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品117个。其中，境内第三类医疗器械产品86个，进口第三类医疗器械产品14个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个
2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享
《广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告》（2021年第14号，以下简称《通告》）已于2021年2月24日发布，自发布之日起施行。现就《通告》的制定背景、主要内容和需要说明的重点问题说明。
2021/03/04 更新 分类：法规标准 分享
《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
