市场监管总局即将开展2018年度认可及检验检测服务业统计工作

2019/02/12 更新 分类：实验管理 分享

本文主要内容来自于FDA的审评报告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共32页。

2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布2021年医疗器械行业标准制修订计划项目公示，2021年2021年拟制修订77项医疗器械行业标准

2021/05/26 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局发布《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》，自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

器审中心于2019年8月27日，发布美国赛沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）》技术审评报告。从这份报告中，我们可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 联合检测试剂盒（实时荧光 PCR 法）在研发阶段需要做哪些检测实验。

2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享

近日，欧洲药品质量管理局（EDQM）表示，在2021年3月召开的第169届会议上，欧洲药典委员会通过了关于General Notice凡例的修订。

2021/05/12 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年1月发布了《AI/ML独立软件行动计划》，旨在明确AL/ML独立软件监管的五项工作和目标。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

2021年8月，江西省药品监督管理局发布《江西省医疗器械注册人制度工作实施方案（试行）》，具体内容见本文。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

国家局公开大外企进口血液透析滤过器审评报告。

2021/12/05 更新 分类：法规标准 分享