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本文适用于按第二类医疗器械管理，与腹腔镜配套使用，供腹腔手术切口闭合的一次性使用微创筋膜闭合器。分类编码：02-15。
2023/01/16 更新 分类：法规标准 分享
今日，国家药监局发布《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》，内容见本文。
2021/12/16 更新 分类：法规标准 分享
我司欲对“一次性使用免缝闭合器”中的主要原材料塑料拉扣组件进行外观优化，能否不走注册变更？
2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享
近日，江苏药监局批准了中科紫竹（南京）生物医学有限公司研发的一次性使用免缝闭合器注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/11 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了南京森盛医疗设备有限公司研发的一次性使用高频闭合切割刀头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/27 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了江苏唯德康医疗科技有限公司研发的一次性内镜用软组织夹注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/25 更新 分类：科研开发 分享
近日，江苏药监局批准了无锡韦德健康科技有限公司研发的一次性可旋转重复开闭软组织夹注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。
2025/03/27 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则旨在为申请人进行一次性使用微创筋膜闭合器注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享
文章以一次性使用血管夹产品为例，以该产品安全性、有效性问题为导向，对该产品在注册申报资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料等重点、难点问题进行探讨。
2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享
各有关单位： 为了规范产品技术审评，指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报，我中心牵头组织起草了《一次性使用活检针注册技术指导原则（征求意见稿）》。 为了使该指导
2018/06/22 更新 分类：法规标准 分享
