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本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针(以下简称注射笔配套用针)产品的注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
2021/05/08 更新 分类:法规标准 分享
一次性使用心电电极器械是心电图采集设备附件,由传感元件和电解质组成,带或不带连接导线,适用于心电信号测量和监测。电极由基衬材料、导电膏、电极扣等组成。本文对其研发实验要求、相关标准与主要风险等作了介绍。
2021/06/28 更新 分类:科研开发 分享
一次性使用切口保护套产品(以下简称切口保护套)是指内窥镜手术或开放手术时对窥镜洞口或开放切口进行保护、扩张的手术器械。切口保护套在《医疗器械分类目录》中管理类别为II类,分类编码为:02-15-06。
2022/12/26 更新 分类:法规标准 分享
本文适用于需要微量采血时供人体指尖等循环末梢点刺取血化验用的一次性使用末梢采血针。该产品可以由熟练掌握该项操作的患有糖尿病的非专业人员或其家属在家中或专业人员在医疗单位进行微量采血。
2023/02/07 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药品监督管理局批准了法拉普尔赛股份有限公司(FARAPULSE,Inc.)“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”和“心脏脉冲电场消融系统”两个创新产品注册申请。
2024/07/08 更新 分类:科研开发 分享
2023年1月4日,国家药监局经审查,应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请,作为国产首个ECMO设备和耗材套包,上述产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。
2023/01/05 更新 分类:热点事件 分享
一次性使用内镜注射针是指与软式内窥镜(以下简称内窥镜)配套使用的注射针产品,为无源医疗器械,无菌提供,一次性使用,通常由针管、内管、外鞘管、手柄(操作部位)、鲁尔连接件(又称鲁尔接头)等部件组成。
2023/05/03 更新 分类:科研开发 分享
MDR第2条中对“再处理”的定义:对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程,包括清洁、消毒、灭菌和相关程序,以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。
2023/04/11 更新 分类:法规标准 分享
一、引言 随着近些年人们饮食习惯的改变及人口老龄化问题的加剧,冠心病的患病率呈现逐渐上升的趋势,在一定程度上威胁了人们的生活质量。介入疗法是治疗冠心病的常用手段,但
2020/02/07 更新 分类:科研开发 分享
乳房活检旋切装置配合使用的的一次性旋切针是否可以和主机一起申报?
2020/07/23 更新 分类:法规标准 分享