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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报?
2020/08/20 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则是对一次性使用末梢采血针产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享
本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求,查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。
2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则是对一次性使用血液分离器具产品注册申报资料的一般要求,注册申请人可依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。
2022/09/01 更新 分类:法规标准 分享
一次性使用无菌闭合夹(以下简称闭合夹)主要用于外科手术中夹闭血管或闭合管状组织,包括中小动静脉、胆管等,不适用于大动脉和大静脉。闭合夹应用于人体后不被降解吸收,为永久植入器械。本文对一次性使用无菌闭合夹的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/27 更新 分类:科研开发 分享
本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。
2023/05/04 更新 分类:科研开发 分享
本研究从注册监管角度对一次性使用水光注射针的风险管理控制进行分析总结。
2023/07/28 更新 分类:法规标准 分享
Xpan宣布其可变径穿刺器XPAN TROCAR获FDA批准上市,同时在美国成功完成了初步临床研究。
2023/12/18 更新 分类:科研开发 分享
食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》(以下简称《风险清单和检查要点》)
2016/05/03 更新 分类:法规标准 分享
GB8368-2005规定了一次性使用(重力输液式)输液器的要求以保证与输液容器和静脉器具相适应。该标准为输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南,并给出了输液器的标记。
2018/06/21 更新 分类:生产品管 分享