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本文对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析。
2024/03/02 更新 分类：生产品管 分享
国家药监局发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准（2020年第48号）
2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享
自五月份一次性内窥镜超级月之后，又一次性内窥镜获FDA批准上市，这款内镜属于波科的一次性支气管镜---EXALT Model B。这是波科第四种类型的一次性内窥镜获FDA批准上市，同时也是第7款一次性支气管镜获得FDA批准。
2021/08/12 更新 分类：热点事件 分享
本文介绍了Daichuan medical一款一次胃肠镜EndoFresh。
2021/05/25 更新 分类：科研开发 分享
本文对导尿管的监管类别、常用润滑剂和涂层的临床应用进行综述，对在注册申报时需要考虑的问题进行系统思考，希望对此类医疗器械注册及技术审评工作有助益。
2019/08/30 更新 分类：法规标准 分享
球囊扩张导管首先应满足对无菌医疗器械的监管要求，在产品技术上主要遵循YY0285《血管内导管一次性使用无菌导管》第1部分“通用要求”和第4部分“球囊扩张导管”的相关规定。
2019/10/10 更新 分类：科研开发 分享
随着CMOS和封装技术成熟，内窥镜一次性热度越来越高。从Ambu最初的一次性电子咽喉镜到如今一次性电子十二指肠镜，无不是借助越来越成熟CMOS和封装技术。
2021/01/05 更新 分类：科研开发 分享
《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享
呼吸系统过滤器通常由壳体和滤芯组成，包含一个进气口和一个出气口，可有若干气体采样口和密封盖，一般为无菌供应，一次性使用。
2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享
UroViu是是一个包含三款膀胱镜和一个可重复使用的手柄的膀胱镜技术平台，它是最便携的一次性膀胱镜。
2022/03/05 更新 分类：科研开发 分享
