欧洲药典EDQM发布两则更新公告，包括关于欧洲药典凡例修订通过及拟修订注射用水标准的公告。

2021/05/19 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品质量管理局（EDQM）最近发布了有关欧洲药典各论中 N-亚硝胺杂质的策略。这是在去年 11 月由欧洲药典委员会（EPC）批准的。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

本文对美国药品GMP法规框架进行了讲述。

2022/03/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了2021跨国药企研发10强。

2022/03/16 更新 分类：行业研究 分享

随着各家制药企业2020年报业绩预告的陆续披露，各家药企的研发投入，以及研发投入占营业收入的比例情况也开始纷纷被披露。尽管并不能作为评价的绝对指标，但不可否认的是，业内普遍都认为研发费用的支出在很大程度上仍然是衡量一家公司研发创新实力以及研发创新潜力的重要因素。

2021/01/12 更新 分类：行业研究 分享

本研究结合中国药学会承担国家药品监督管理局有关翻译美国FDA《特定药物的生物等效性指导 原则》相关工作，对FDA对透皮贴剂生物等效性有 关内容进行介绍和分析，为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。

2022/02/16 更新 分类：科研开发 分享

一间十几平方米的办公室内，办公桌上摆放着一排笔记本电脑，一群年轻人正聚精会神地操作电脑……这是日前记者走进中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）医疗器械检定所光机电室人工智能（AI）小组办公室时见到的情景。眼前这支平均年龄仅30岁的队伍，正在创造中国药检“AI奇迹”。

2018/06/19 更新 分类：行业研究 分享

遗传毒素是一类极富挑战性的杂质，并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的法规，为中国制药企业提供相关技术指导以推动中国药品出口事业的增长。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

12月10日，就溶出度试验的相关要求，欧洲药典委员会发布一项通知。

2020/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了仪器质谱参数解读和前处理方法解读与建议。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享