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对美国食品和药物管理局（FDA）发布的药物非临床研究警告信进行分析，为药物非临床研究质量管理规范（GLP）监管提供参考。
2023/07/24 更新 分类：法规标准 分享
。本文主要就非临床和临床桥接研究进行概述（药学可比性研究不在本文讨论之列）。
2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享
中药注册申报中非临床研究资料常见问题探讨
2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享
超声手术系统临床价值评价指标的探索性研究
2022/09/30 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械临床试验对研究者的要求。
2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械临床评价改革研究和实践。
2024/04/07 更新 分类：科研开发 分享
在人用药品和生物制品的临床研究中，可能会采用多终点的方法对研究结果进行分析和解释。本指导原则为申办方和审评人员提供了FDA针对多终点相关的问题的观点，以及如何在临床研究中处理这些问题。在药物研发过程中开展的临床研究，多数的临床研究都包含了多个终点。
2022/10/26 更新 分类：法规标准 分享
处方前研究的目的是提供处方工艺设计的依据，并对处方工艺研究中出现的问题提供机理明确的针对性的解决方案。在QbD研发要求里，处方前研究的另一重要目的是为制剂研究提供初步风险评估的依据，确定制剂研究的方向和范围。
2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享
近几十年来，人们一直在研究预测制剂在体内性能，这一直是一件比较有挑战的任务。在选择一个新的化合物实体后，需要从生物相关条件下获得有关于药物的一些信息，但目前仅从体外或计算机中并不能很全面以及准确的获得这些信息。而在临床前研究的过程中，我们又需要对药物的安全性以及有效性进行评估，所以这就需要我们使用动物模型对药物进行初步的评估。
2022/05/03 更新 分类：行业研究 分享
“从临床前研究到肺静脉隔离（PVI）超过90%的耐久性，观察到了CENTAURI PEF的进展正如我们在ECLIPSE-AF研究中使用所有主要制造商的导管所实现的那样，该系统将对我的日常实践产生变革。在最初的几天里，我们治疗了PVI的新发心房颤动患者和PVI以外更广泛病变组的复发患者，证明了最终的灵活性。”
2022/08/30 更新 分类：热点事件 分享
