中检院近日发布了关于2项纳米技术产品质量检测及临床前评价《技术要点》征求意见的通知

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

近日，器审中心发布了青岛中皓生物工程有限公司的脱细胞角膜植片注册技术审评报告，我们一起来了解下脱细胞角膜植片在临床前研发阶段多了哪些检测实验。

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局公布了波士顿科学公司的《镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架注册技术审评报告 》，我们一起了解下镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架在临床前研发阶段做了哪些研发实验。

2020/07/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了微创（上海）医疗机器人有限公司生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜”的注册申请。我们一起来了解一下三维电子腹腔内窥镜临床前研发做了哪些实验。

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司的创新医疗器械经导管主动脉瓣系统，我们一起了解一下经导管主动脉瓣在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/07/04 更新 分类：科研开发 分享

美敦力公布SPYRAL HTN-ON MED 试验中前 80 名患者的长期数据。前 80 名患者数据表明，服用抗压药物并接受美敦力Spyral治疗的患者表现出持久的、临床上显著的血压降低效果。

2022/04/05 更新 分类：热点事件 分享

提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。

2024/05/23 更新 分类：生产品管 分享

本审评要点旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂产品注册临床试验的开展及临床试验资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评临床试验资料提供参考。

2022/12/29 更新 分类：法规标准 分享

药学研究，包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容，是药物研发的重要组成部分，对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持，贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

2023/03/24 更新 分类：科研开发 分享

很多注册申请人对医疗器械的临床评价、系统综述与循证医学的关系混淆不清，错误的理解了医疗器械临床评价的要求，把临床评价、系统综述、循证医学混为一谈

2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享