本文介绍了MDR临床评估报告CER编写资料清单。

2022/05/27 更新 分类：法规标准 分享

本文章基于MDR法规和MDCG小组发布指南文件，评估了类似器械在临床文件中的潜力，如临床评估计划(CEP)、临床评估报告(CER)和上市后临床跟踪评估(PMCF)文件。

2023/09/06 更新 分类：科研开发 分享

许多制造商在理解 MDR 法规中定义医疗器械临床评估报告要求的部分时都会遇到困难。希望通过本文，可以找到针对CER问题的答案。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

从MDD指令到MDR法规，MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求带来重大的变化。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDCG 2020-13医疗器械临床评价评估报告包括的11个基本部分。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

撰写一份有效的CER有时是一项艰巨的任务，充满了潜在的陷阱。让我们来探讨其中的一些陷阱以及如何成功应对。

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验报告是一份记录医疗器械临床试验全过程和结果的正式文件，其内容是评估试验器械有效性和安全性的重要依据，是医疗器械临床评价重要数据证据。

2024/04/22 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，获得CE标志和遵守欧盟法规对医疗器械制造商至关重要。然而，撰写一份有效的CER有时是一项艰巨的任务，充满了潜在的陷阱。

2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享

在体外诊断试剂产品性能评估，原料占70%，工艺占20%，思路占10%。按《体外诊断试剂分析性能评估指导原则》，主要的分析性能评估项目有：检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比对）、精密度、干扰实验、稳定性、参考值。目前国际上通常是以美国临床实验室标准化组织（CLSI）的相关标准为依据。

2023/02/14 更新 分类：科研开发 分享

本文给出了医疗器械临床评价报告模板（临床比对）。

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享