欧盟RoHS合金中的铅、高温熔融焊料中的铅、元器件玻璃陶瓷中铅等豁免条款评估报告将于10月初公布。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。本文讲述了​《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则发布》的内容。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

MDR法规附录XIV对临床评估和上市后临床跟踪PMCF做了详细的说明，其中在第1(a)节的最后一条特别提到了生产商应该在临床评估计划中包括临床开发计划（CDP），而临床开发计划应表明从探索性研究到验证性研究以及PMCF的进程，其中要包括里程碑的说明书和潜在接收标准的描述。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

欧盟EU HTA Regulation自 022年1月起生效，并将于2025年1月起实施。

2024/09/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械风险管理x临床评估x上市后监管同步进行的20个相关问题。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何选择合适的模拟血液的溶剂以准确评估医疗器械临床使用条件下的生物安全性。

2024/08/21 更新 分类：科研开发 分享

MedLumics公布其独有的光学成像实时评估PFA消融导管---AblaView FIM临床研究数据。

2025/03/08 更新 分类：科研开发 分享

据《美国参考》报道，2004年7月27日，美国国家科学院下属的国家研究院和国家医学研究所发表了题为《转基因食品的安全性：评估健康受非预期因素影响的方法》（Safety of Genetically E

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

元素杂质控制的法规背景,原料药中元素杂质来源与评估,原料药中元素杂质的控制策略 .

2021/05/30 更新 分类：科研开发 分享

临床样品的质量应根据临床不同阶段，进行评估，不影响期质量和有效性评价。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享