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  • 《医用一次性防护服辐照灭菌应急规范(临时)》

    为保障疫情防控期间紧急医用一次性防护服的供给,确保质量安全可控,国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组近日印发通知,要求各省、自治区、直辖

    2020/02/11 更新 分类:法规标准 分享

  • 受疫情影响,FCC暂时免除DFS现场测试

    2020年3月4日,FCC发布了与冠状病毒相关的预防措施。根据公告,FCC已经开始禁止部分人员进入FCC设施及工作场所,以保证其工作人员的健康安全。

    2020/03/12 更新 分类:法规标准 分享

  • 多肽药物的特点与制备方法

    多肽药物包含用于疾病预防、诊断和治疗的多肽或其修饰物,根据功能可以分为多肽疫苗、抗肿瘤多肽、抗病毒多肽、多肽导向药物、细胞因子模拟肽、抗菌性活性肽、诊断用多肽等,主要用于哮喘、过敏、肝炎、艾滋病、肿瘤、糖尿病等疾病的治疗。

    2020/11/04 更新 分类:科研开发 分享

  • 抗革兰氏阴性菌新材料研究取得进展

    中国科学院理化技术研究所生物纳米材料团队通过将抗菌性多肽偶联至一维棒状的烟草花叶病毒(TMV)外表面来提升抗菌性多肽的抗菌性能

    2021/04/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 浅谈医用防护服各类指标及检测方法

    2020年一月全国爆发冠状病毒疫情,医用防护服对于疫情防护起着至关重要的作用,可谓是生命安全的护身符,防护服作为医用防止交叉感染的重要物资,其质量检测、性能指标能否达到要求,都是需要相关各方极其重视的事情。

    2021/10/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 2021年应急审评31个医疗器械产品(附清单)

    2021年1月至12月,完成31个产品的应急审评工作,包括15个新型冠状病毒检测试剂盒,13个配套仪器设备,3个软件,上述产品均经国家药监局审批获准上市。

    2022/01/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 仅用50天!辉瑞新冠口服药获国家药监局应急批准!

    国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)进口注册。

    2022/02/12 更新 分类:监管召回 分享

  • FDA对医疗器械是怎样界定的?如何注册?

    因新冠变异病毒传播、美国疫情异常反常添加,国内医疗器械出口至美国的市场比较活跃。美国医疗器械市场空间巨大,国内企业要抓住市场机遇,提前做好充足的出口准备,拓展美国市场。

    2022/03/18 更新 分类:法规标准 分享

  • 药物临床试验远程核查的探索与思考

    受全球新型冠状病毒肺炎疫情影响,药物临床试验现场核查工作面临前所未有的严峻挑战。依托互联网和信息化技术平台开展远程核查,是一种创新的药物临床试验核查模式。

    2022/04/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 免疫荧光实验方法及难点详解

    荧光标记技术广泛应用在医学与生物学的很多方面,主要应用有:自身免疫性疾病方面的检测、细菌诊断、寄生虫诊断、病毒学诊断等的检测。

    2022/06/25 更新 分类:科研开发 分享