本文介绍了药物结晶工艺开发流程及要点。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了固体分散体制剂常规开发流程。

2024/12/23 更新 分类：科研开发 分享

HALT是高加速寿命试验，主要应用于产品开发阶段，它能以较短的时间促使产品的设计和工艺缺陷暴露出来，从而为我们做设计改进，提升产品可靠性提供依据。

2018/11/14 更新 分类：科研开发 分享

聚丙烯（Polypropylene）是使用广泛的高分子材料，简称 PP，热塑性能较好。由于其无色、无味、无毒的物理性质，目前被用作轻质通用塑料。聚丙烯性能优良、安全无毒、原料价廉易得、制备的产品轻便，是绿色环保类材料，目前已经应用于产品包装、化工原料、汽车零部件、建筑管材等多个领域。

2020/12/06 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂注册申报资料是体外诊断试剂上市前的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，其覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求，供大家参考。

2021/09/30 更新 分类：法规标准 分享

从图纸转变为批量生产产品，是对整个团队全方位能力的考验。当产品完成设计开发进入生产时，确保设计的实现及产品的质量至关重要。本文是我们基于多年以来项目实施所积累的经验所整理出来的医疗器械设计到生产转化的前期指导相关内容，供大家参考。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

细胞治疗类产品的出现对监管和被监管方同时提出了挑战。目前，我国监管机构已经充分认识到了细胞治疗产品的特殊性，并针对性的制定了多部政策或指导原则，以更好的适应行业需求、促进行业发展。对业内公司而言，对政策法规的系统性解读可以快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

近期，上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析，涉及43家IVD试剂企业，99个注册核查产品，合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

该指南草案提供了一个考虑神经发育评估的框架，用于考虑长期神经、感觉和/或发育，评估是否需要以及需要何种类型的评估，以确定用于新生儿的受监管产品的安全性，以及哪些评估领域可能最相关。

2023/02/22 更新 分类：科研开发 分享

产品研发工作流程图 一：目的 为了技术部新产品研究和开发的管理，提高新产品研发的时效性和效益，特制定本程序； 二：适用范围： 本程序适用于新产品研发项目； 三：流程图

2018/02/05 更新 分类：科研开发 分享