本文介绍了医疗器械的生命周期管理。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

官方解释为持续工艺确认CPV （Continued Process Verfication )，就是在产品生命周期中，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

2021/03/12 更新 分类：科研开发 分享

开发产品时，我们首先确定需求然后落地，继而开始产品的整个生命周期。有效地捕捉需求是成功开发产品的基石，也就是我们经常说的，“做正确的事” 比“正确地做事” 更重要。

2021/11/20 更新 分类：科研开发 分享

生产的产品品种是越来越多，产品生命周期越来越短的市场环境下，生产部生产压力越来越大：客户要求交货期更短，更准时，且价格更低，质量更好。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准，指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动。

2024/04/30 更新 分类：科研开发 分享

当前监管层面对于数据完整性（数据可靠性）方面一直是保持高压态势，我们所谈论的产品的全生命周期管理，有一部分内容也是对于产品全生命周期的数据管理。评价产品质量的好坏，了解产品质量要依靠检验数据来说话，检验数据就是数值，就是我们通过检测、计算、分析对比所得出的一系列值。所以说数据有许多种，最简单直观的就是数字，当然数据也可以是文字、图案、

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

2014年，我国彩电行业面对宏观经济增速放缓、“后政策时代”消费需求不足、各环节成本显著上升等压力，面临产品同质化严重、核心技术话语权不足、产品生命周期缩短等挑战。

2015/03/04 更新 分类：行业研究 分享

如果说每一种事物都有它的培土播种、生根发芽、成长成熟、暮老病亡，盖棺定论等等阶段，那么一款医疗器械的整个生命周期中，也会它的生老病死。 为了更好地服务医疗器械的病老

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享

正如每个人的身份证一样，医疗器械产品也有自己的身份证号码——医疗器械唯一标识，简称UDI。这是加强产品全生命周期管理，提升监管效能的重要手段。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

QbD以预先设定的药品质量为目标，通过充分的科学证据及质量风险管理，并强调对产品、过程的理解以及过程控制，将质量融入到产品的设计、生产、质量提升乃至全生命周期的各个环节之中，从而有效保障药品质量，提高生产效率。

2023/05/20 更新 分类：科研开发 分享