本文介绍了医疗器械的相关定义，全生命周期管理监管体系，医疗器械的分类管理，以及产品注册及备案的相关概念。

2023/04/26 更新 分类：科研开发 分享

DFX 是 Design for X（面向产品生命周期各/某环节的设计）的缩写。

2016/04/11 更新 分类：生产品管 分享

本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点

2019/05/28 更新 分类：科研开发 分享

就像在ICHQ9中描述和定义的那样，质量风险管理（QRM）是一个系统过程，贯穿于药品的整个产品生命周期，用于风险的评估、控制、交流和审阅

2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享

上市后监督和数据在医疗设备整个生命周期的风险管理中发挥着关键作用。

2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享

RMP可被视为医疗器械制造商初步的 “磨斧头”阶段。它为医疗器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整个产品生命周期中降低任何潜在风险。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在深入剖析药品生产工艺验证中可能存在的缺陷，并基于产品生命周期，探讨工艺验证的最佳实践流程。帮助药企更好地准备和应对工艺验证过程中的合规性挑战。

2024/11/25 更新 分类：生产品管 分享

本文从产品的整个生命周期的各个阶段我们注册工程师要充当的角色、需要做什么工作以及要具备什么样的能力跟大家做一个分享。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械注册检验与老化验证是保障医疗器械质量与安全的重要环节，二者在医疗器械产品的生命周期管理中发挥着不可或缺的作用。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了关于分析方法的生命周期管理。

2022/03/29 更新 分类：科研开发 分享