本文介绍了药物溶出数据、生物等效性的影响因素。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

本文基于BSC分类的生物等效性豁免或简化的相关指导原则进行分析。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

近日，药监局评审中心，发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》

2018/08/31 更新 分类：法规标准 分享

本文从我国BE审评工作的背景及内容出发，结合特定药物的研究方法及案例，对目前BE审评中发现的问题及挑战进行剖析。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 4 月 1 日发布了题为“体内生物利用度和生物等效性研究的数据可靠性”指南草案。

2024/04/04 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局相关指导原则汇总分析，以期为我国调释制剂仿制药研发提供参考。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享

本文结合依托咪酯中／长链脂肪乳注射液的药代动力学（PK）特征.

2024/06/13 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过梳理国内、外药品监管机构对他达拉非片生物等效性试验要求，结合近年来中国他达拉非片BE试验研究现状，初步分析该品种BE试验的主要特征，结合BE试验审评过程中遇到的多种情况提出一般考虑，以期为该品种仿制药研发中的BE试验提供依据与参考。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

本文对利用溶出度试验评价/预测固体口服制剂生物等效性的研究进展进行综述。

2024/09/17 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 7 月 25 日在网站上发布了一项关于抗癫痫药拉莫三嗪的研究结果，得出结论仿制药和品牌药具有生物等效性（BE），解决了人们对拉莫三嗪缓释制剂品牌药的仿制替代风险的担忧。

2023/07/28 更新 分类：科研开发 分享