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依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9:应当制定洁净室(区)的卫生管理文件,按照规定对洁净室(区)进行清洁处理和消毒,并做好记录。
2019/12/18 更新 分类:法规标准 分享
12月16日和17日,美国FDA官网连发三条召回通告,GE、美敦力和库克医疗分别对相关医疗器械产品进行召回。
2019/12/19 更新 分类:监管召回 分享
医疗器械材料在设计和服役的各个阶段都要进行分析,从最初的模型材料制造和研发,到从患者身上取出后对器械或周围组织进行检验。
2019/12/23 更新 分类:科研开发 分享
长玻纤增强热塑性材料(LFT),为医疗器械设计师和OEM厂商替代结构性组件中的金属和传统的短纤增强塑料带来了新机会。这款材料的典型应用包括需要高机械性能和高承重的底盘、齿轮件等组件。
2020/02/18 更新 分类:科研开发 分享
收集医疗器械或其组分的理化性质是开展生物相容性测试的关键第一步,但现实情况是,很多厂商连产品的材料组成都没有表征清楚就开始做生物学评估。
2020/02/27 更新 分类:科研开发 分享
第二轮修订是在2019年的12月27日正式发布的。这一轮的修订总共有12处,涉及到七个条款和两个附录
2020/03/02 更新 分类:法规标准 分享
高频手术设备是指包括相关附件在内的医用电气设备,预期利用高频电流进行外科手术,如对生物组织切(割)或凝(固),属于《医疗器械分类目录》中医用高频仪器设备。
2020/05/21 更新 分类:科研开发 分享
一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的灭菌方法。环氧乙烷分子式C2H4O,分子量44.05。它的蒸气压比较大,可以穿透微孔而达到物品的深部。其液体和气体均有较强的杀微生
2020/06/04 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药监局消息,泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告,一级召回其代理的箭牌国际公司664台主动脉内球囊反搏泵。
2020/06/22 更新 分类:监管召回 分享
通用安全标准对“有关设备安全的电气和机械结构的细节”作出了规定。其目的是使制造商在设计和制造医用电气设备时,可以尽可能广泛的采用。
2020/07/02 更新 分类:科研开发 分享