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本文介绍了体外诊断试剂临床试验、骨科植入产品及循环血液接触器械等常见技术问题及解析。
2021/05/27 更新 分类:法规标准 分享
近日,国家药监局批准了沛嘉医疗科技(苏州)有限公司的创新医疗器械经导管主动脉瓣系统,我们一起了解一下经导管主动脉瓣在临床前研发阶段做了哪些实验。
2021/07/04 更新 分类:科研开发 分享
振动排痰机适用于通过振动叩击改善患者肺部血液循环状况,协助排出呼吸道分泌物。本文对振动排痰机的研发试验要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的讲述。
2021/07/05 更新 分类:科研开发 分享
血袋指的是全血、血小板类成分血、红细胞类成分血、血浆类成分血、粒细胞类成分血等)贮存袋。本文对血袋的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面作了详细的叙述。
2021/07/07 更新 分类:科研开发 分享
大型蒸汽灭菌器适用于《医疗器械分类目录》中第二类大型蒸汽灭菌器产品(不包括立式蒸汽灭菌器)。本文对大型蒸汽灭菌器的研发实验要求要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的介绍。
2021/07/09 更新 分类:科研开发 分享
产品的行业标准中规定,设备应在交流220V±22V范围内正常工作,但申报产品的标称工作电压为100-230V,与行业标准要求有冲突,应以哪个电压进行测试?
2021/07/16 更新 分类:法规标准 分享
电动气压止血仪适用于四肢手术中,电动气压压迫阻断止血类设备,为二类医疗器械。本文对电动气压止血仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。
2021/07/29 更新 分类:科研开发 分享
今日,国家药监局标管中心发布《探测器阵列剂量测量系统性能和试验方法》等2项医疗器械行业标准征求意见
2021/08/09 更新 分类:法规标准 分享
西门子医疗旗下收购公司Corindus途灵™最新一代CorPath®GRX冠状动脉介入手术控制系统(途灵)已于2021年7月30日获准进入“创新医疗器械特别审批通道”。
2021/08/23 更新 分类:热点事件 分享
医用诊断X射线管组件,按第二类医疗器械管理。本文对医用诊断X射线管组件研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详述。
2021/08/23 更新 分类:科研开发 分享