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2020年8月,欧盟委员会发布了MDR和IVDR法规下对于UDI系统使用的常见问题解答,本文对其梳理和总结如下:
2020/09/01 更新 分类:实验管理 分享
本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容,对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理,供大家参考。
2020/09/22 更新 分类:法规标准 分享
本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容,对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理,供大家参考。
2020/09/24 更新 分类:实验管理 分享
2020年1-9月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陆续发布了体外诊断相关答疑,本文进行整理汇总。
2020/09/26 更新 分类:科研开发 分享
未知可沥滤物研究的一般内容,未知可沥滤物研究一般步骤,未知可沥滤物研究面临的挑战
2020/09/26 更新 分类:科研开发 分享
内窥镜微创医疗器械作为医生的“眼睛”能够有效地帮助医生“看清“病灶。随着微创手术技术在全球范围内的普及,内窥镜也进入快速发展时期。
2020/09/29 更新 分类:科研开发 分享
本文适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,不适用于第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器。
2020/10/10 更新 分类:科研开发 分享
截至10月10日,已完成48个新型冠状病毒检测试剂盒、17个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作
2020/10/10 更新 分类:行业研究 分享
新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求,本文对其要点进行了整理,供大家参考。
2020/10/28 更新 分类:法规标准 分享
近日,NeuroEM Therapeutics的MemorEM治疗帽获得FDA授予突破性设备称号,这也是目前FDA首次将突破性设备称号授予治疗老年痴呆相关的医疗器械。
2020/11/02 更新 分类:科研开发 分享