医疗器械临床试验是医疗器械管理的重要组成部分，世界主要国家和地区均发布了相关法规文件。我国新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》已于5月1日施行。梳理对比美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区以及国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）、国际标准化组织（ISO）医疗器械临床试验质量管理规范（以下简称医疗器械GCP）的相关要求，可为业内人士深入理解医疗器械GCP提供

2022/05/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了管理体系标准和内控规范，管理体系内审与内部控制自我评价在企业的实施情况及管理体系内审与内部控制自我评价整合实践。

2022/05/15 更新 分类：监管召回 分享

为进一步完善评价体系，山东省医疗器械和药品包装检验研究院参与修订了GB/T 16886.6-2022《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》，在附录D中增加了脑组织植入方法，该标准已于今年4月发布。脑组织植入方法是通过将测试样品植入到动物脑组织内，对神经行为学和组织病理学进行系统评价，弥补了评价神经/脑组织接触类医疗器械植入后局部组织反应方法的缺失。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变，人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则，人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS 的一系列法规和指导原则，借鉴RWS 的成功案例和研究方法，主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

原子吸收光谱仪是分析化学领域中一种极其重要的分析方法，但是很多用户在使用过程中经常会遇到这样或者那样的问题，比如标准曲线的线性不好、数据不稳定、空白值较高、漂移很大等问题。本文是原子吸收光谱仪在使用过程中经常遇到的问题及解决方案，这是广大原子吸收光谱仪一线用户的亲身体会和经验积累现整理如下。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

最新GB/T 5750.6 《生活饮用水标准检验方法第6部分：金属和类金属指标》（报批稿，2021年4月），新增了9个检验方法，其中有4个方法为“液相色谱-电感耦合等离子体质谱法”用于砷、铬、硒和氯化乙基汞的元素形态分析。近年来，ICP-MS联用技术在元素形态分析方面发展迅速，具体有哪些进展呢？和小编一起来看一看吧。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

经食管超声心动图（TEE）是近年发展起来的心血管超声新技术，因其采用特殊的探查位置和优质的图像显示，开辟了心脏大血管影像学检查的新视窗，扩展了经胸超声检查的范围，因而在临床上逐渐得到较广泛应用。TEE在清晰显示内膜、瓣膜、血流、分流、心内占位及异常结构等方面有巨大优势，已经逐渐成为心血管疾病诊疗程序的主要方法或金标准。

2022/07/09 更新 分类：热点事件 分享

7月19日，国家市场监管总局新修订发布了强制性国家标准GB 4943.1-2022 《音视频、信息技术和通信技术设备第1部分：安全要求》（以下简称新版GB 4943.1 ），并将于2023年8月1日正式实施。

2022/07/29 更新 分类：法规标准 分享

Prix Galien评选出2022年最具创新性的24个医疗器械（终于增加名额）。评选标准一如既往，提名者必须是五年内获得FDA批准上市，并且在改善人类健康方面显示出巨大潜力。另外一个值得对评选委员会肃然起敬是所有获得提名的产品，从不考虑其在市场销售情况，评选委员只关注产品对科学和健康的影响。这也是Prix Galien值得人们尊敬和信赖原因。

2022/08/02 更新 分类：热点事件 分享

危险化学品，指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。我国目前已公布的法规和标准有《危险货物分类和品名编号》（GB 6944-2012）、《危险货物品名表》（GB 12268-2005）和《常用危险化学品分类及标志》（GB 13690-92），对常见危险化学品按其主要危险特性分为9大类，即爆炸品类、易燃/非易燃无毒/毒性气体类、易燃液

2022/08/05 更新 分类：实验管理 分享