无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一些医疗器械包装技术知识：可适合的灭菌方式，结构组成，对象，封口形式，质量标准，包装原理，功能作用，质量技术要求，医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水，医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理，医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明，医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法，最坏情况，产品家族及历史经验和数据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

伤湿祛痛膏的现行质量标准共有4个，对挥发性成分的含量测定项目或缺失，或成分测定控制指标较少[2-5]，不能有效的控制该药品挥发性成分，而樟脑等挥发性成分是该药品发挥疗效的重要组成部分。本文通过研究建立采用气相色谱法同时测定樟脑、薄荷脑、冰片(龙脑、异龙脑)和水杨酸甲酯等5种挥发性成分，有效地提高和改进了伤湿祛痛膏的含量测定方法，有利于提高该药品的

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）在2021年8月1日发布了联邦公报（83 FR36598）公布了2022财政年度（2021年10月1日至2022年9月30日）医疗器械收费标准。其中年度企业注册和器械列名费用由2021财年的5546美金，上涨到2022财年的5672美金，涨幅约2.3%。510（K）的申请费用也有2.5%的增长。需要年度更新的企业在2021年10月1日到2021年12月31日期间进行年度续费即可。

2021/10/29 更新 分类：法规标准 分享

国内药企目前做的以仿制药为主，工艺路线一般较成熟，可以有许多文献参考资料，方向已经在那了，只需再细微的摸索一下最合适的工艺。并且许多仿制原料药已有相应的USP、EP等质量标准，大家对原料药的质量不是十分担心，倾向于买回来所有的杂质对照品，研究质量。对QbD的理念有运用，但不是很深入。不过这也正常，毕竟ICH原则原本是针对新药的。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

溶出试验方法应能客观反映制剂特点、具有适当的灵敏度和区分力。可参考有关药典标准或文献。要设计有区分力的溶出方法，需要秉承“质量源于设计”的理念。我们要掌握药物的溶解性、渗透性、pKa常数等理化性质，并对参比制剂进行深度剖析和解读，考察溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等试验条件，确定适宜的试验方法。这一部分小编未来会找个实例给大家分享。

2021/11/01 更新 分类：科研开发 分享

各国家和地区法规中对重复使用医疗器械的再处理确认都做出了明确的要求。美国是最早制定再处理确认指导原则的国家，随后中国也发布了相应的审查指导原则，欧盟虽暂时未制定专门的指导原则，但标准ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相应的规定。接下来海河生物将与大家共同了解重复使用医疗器械的再处理确认。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享

当前可穿戴技术无处不在，比如健身追踪器和智能手表，同时，可穿戴技术也正在进入时尚和医疗等新领域。技术的最新进展使可穿戴设备能够展现出多种不同的形式。例如，产品小型化和新界面，从触摸转向语音或动作激活方面的进步，设备越来越小、薄而且灵活，使得可穿戴设备变得不那么显眼。

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

抑菌效力检测的目的是定性或定量地评估产品的抑菌效力，但是对于不同的产品，适用的检测方法有所不同。目前针对不同的产品各个国家和地区制定了专门的标准，来指导抑菌效力检测的工作。例如：AATCC TM100提供了一种成品纺织材料抑菌级别的定量评价方法；GB/T 21510分别针对纳米粉末，纤维、织物、塑料粉体、微孔滤材等材料，塑料、陶瓷、漆膜、板材和金属等硬质表面材料

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

国家标准委发布了GB/T 25915.2-2021《洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测》，文件将于2022年3月22日实施。文件对洁净室监测计划、风险评估以及悬浮粒子数、压差、风速等参数的监测给出了指导，此外，文件还给出了对压差和悬浮粒子制定预警值（警戒限）和干预值（行动限）时的考虑和方法。

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享