刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外膜氧合（ECMO）耗材产品动物试验审评要点》。

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则》

2023/12/06 更新 分类：法规标准 分享

本文主要是在相关监管机构发布或提出的要求基础上，结合相关文献研究，给出针对ECMO产品动物试验研究的基本要求，以期为相关产品的开发、研制等提供参考。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享

在COVID-19的疫情防控中,全球对ECMO系统的使用积累了大量经验,也推动了相关领域的技术升级。除了为应对未来传染性疾病暴发的再次考验,甚至从战略储备的角度出发,为危重症患者提供更多生命支持的选择,医疗机构、企业和监管机构需要一同在产品研发、临床试验设计和数据解读、产品上市后监管建立新的合作模式,从而提升疫情防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力

2023/01/07 更新 分类：科研开发 分享

因新冠疫情而进入大众视野的ECMO，是目前世界上最先进的体外生命支持技术之一，也是全球疫情中有效降低死亡率的关键抗疫神器。记者从市发改委了解到，目前，由深圳汉诺医疗科技有限公司（以下简称“汉诺医疗”）研发的中国首个国产ECMO成套系统—“汉诺Lifemotion ECMO体外膜肺氧合系统”，各个部件均突破多项关键核心技术，并已布局全球专利和市场，2022年初成功进入临床

2022/08/19 更新 分类：热点事件 分享

本文对2022年4月医疗器械行业法规进行了总结。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

本文结合新冠肺炎疫情时期使用ECMO成功拯救病人的案例，讲述了国产ECMO的现状及发展前景

2021/04/08 更新 分类：科研开发 分享

一种全新的“人工肺”技术---ART，适用于无创通气治疗后病情持续恶化提供全新治疗方案，是有创机械通气的替代方案。

2022/01/30 更新 分类：科研开发 分享

2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险

2023/01/18 更新 分类：热点事件 分享

2023年2月23日，国家药监局经审查，附条件应急批准了江苏赛腾医疗科技有限公司研发的体外心肺支持辅助设备注册上市。

2023/02/23 更新 分类：热点事件 分享