刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《一次性使用膜式氧合器（CPB用）注册审查指导原则（2024年修订版）》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，德国HyImpulse公司宣布，通过与希腊先进复合材料制造商Adamant Composites公司合作，已经成功完成了开创性无衬里碳纤维增强聚合物（Carbon Fiber Reinforced Polymer，CFRP）液氧（ liquid oxygen，LOX）储罐的水压爆裂试验。这标志着HyImpulse公司轨道小型发射器SL1开发过程中的一个关键里程碑。

2023/02/20 更新 分类：热点事件 分享

国家食品药品监管总局日前发布第66期《药品不良反应信息通报》，提示关注甲氧氯普胺引起的锥体外系反应。 甲氧氯普胺是一种多巴胺受体拮抗药，可直接作用于延髓催吐化学感受区

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

环氧值、环氧当量的定义、分析测定方法

2019/08/08 更新 分类：法规标准 分享

2020年10月27日，FDA发布了自动体外除颤器必需配件指南。FDA发布这一指南意在FDA 修改其有关提交AED必需配件的PMA申请的截止日期的合规性政策。

2020/11/04 更新 分类：法规标准 分享

欧盟（EU）的新医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）都在其小节内包含了化学品的合规要求。如果想让医疗器械获得欧盟CE认证，您不仅需要了解器械中的所有化学物质，还要确保某些物质不被包含。

2021/06/22 更新 分类：法规标准 分享

自2021年8月20日起，上海器审中心重点针对第二类医疗器械产品（含IVD体外诊断试剂）首次注册申请形式的审查阶段实行立卷审查。

2021/11/08 更新 分类：法规标准 分享

George Mychaliska 团队开发的人造胎盘设备不需要将液体包围胎儿，而是通过气管内管填充他们的肺部，它用一个泵从颈静脉抽出血液，在体外充氧，然后通过脐静脉输送回来。

2023/10/05 更新 分类：科研开发 分享

在合法合规的前提下，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（含体外诊断试剂）等国家政策，本篇提纲挈领地整理了三种特殊“捷径”的申报程序。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局评审中心发布《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，意见截止时间2018年9月20日

2018/08/21 更新 分类：法规标准 分享