体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品

2018/07/30 更新 分类：科研开发 分享

欧盟发布医疗器械MDR、体外诊断器械IVDR法规实施的工作计划

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于公开征求《免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2018/11/22 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂注册过程中临床试验相关几点问题答疑

2019/01/15 更新 分类：法规标准 分享

本文为大家分享关于体外诊断试剂临床试验质量控制要点的解析

2019/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文站在监管者的角度，对体外诊断相关产品在全生命周期监管中遇到的常见问题进行了汇总分 析，并提出了相应的监管建议。

2019/01/28 更新 分类：生产品管 分享

关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知

2019/04/12 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2019/07/08 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.3.2：应当确定所需要的工艺用水。

2019/10/31 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

2019/12/05 更新 分类：法规标准 分享