【问】单独注册的体外诊断试剂用校准品或质控品在说明书中“预期用途”应如何描述？

2024/04/01 更新 分类：法规标准 分享

为提升医疗器械注册申报的质量和效率，中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题及日常咨询中的典型及常见问题进行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发布《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》

2024/05/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】进口体外诊断试剂提交变更注册时，如何提交原产国说明书？

2024/06/09 更新 分类：法规标准 分享

对于儿科应用范围较广的体外诊断试剂主要为检测新生儿遗传病、儿童特有疾病和儿童成人均可使用的产品。

2024/10/17 更新 分类：行业研究 分享

【问】体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？

2024/10/28 更新 分类：法规标准 分享

通常来说，体外诊断试剂产品技术要求中性能包括检出限、分析灵敏度、准确度、线性区间、批内/批间精密度、分析特异性等项目。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

中国器审发布关于注册申请表中体外诊断试剂分类编码调整的有关事项通告（2024年第33号）

2024/12/30 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂临床试验实施过程中如何有效设盲？

2025/01/17 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》解读

2015/02/08 更新 分类：法规标准 分享