医疗器械领域体外诊断行业市场分析、产业链分析与发展趋势研判。

2022/07/06 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审正式发布《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（征求意见稿）》

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

今天小编为大家梳理一下体外诊断试剂临床试验方案设计要点之机构要求及数量。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断试剂产品技术要求的性能指标是否必须纳入“稳定性”指标？

2023/01/19 更新 分类：科研开发 分享

Q：体外诊断试剂临床试验机构有哪些要求？

2023/02/02 更新 分类：法规标准 分享

Q：体外诊断试剂临床试验方案应当包括哪些内容？

2023/02/03 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容？

2023/02/06 更新 分类：法规标准 分享

问：体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享